醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程中包裝會(huì)經(jīng)過(guò)多次傳遞，且涉及到多個(gè)工藝流程點(diǎn)，每一次的傳遞和每一個(gè)工藝流程點(diǎn)都可能存在風(fēng)險(xiǎn)，因此，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對(duì)包裝生產(chǎn)的環(huán)境和質(zhì)量驗(yàn)證均有明確的要求。

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年7月17日發(fā)布了無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性器械和體外診斷試劑3類產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄，對(duì)這一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品作出了特殊的要求。

對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，需根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定初包裝的初始污染菌和微粒污染可接受的水平。

深圳市君昊醫(yī)用吸塑包裝有限公司比鄰深圳國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地核心區(qū)：深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園，公司專注于無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝的研發(fā)設(shè)計(jì)與生產(chǎn)制造20余年，為無(wú)菌醫(yī)療器械提供更安全、更有效、更合適的包裝方式與包裝產(chǎn)品。

公司擁有超過(guò)1000平米的萬(wàn)級(jí)（ISO class7）潔凈車間，全面通過(guò)ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并對(duì)所有經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行持續(xù)的精益求精，使產(chǎn)品及服務(wù)持續(xù)滿足ISO13485及ISO11607-2019對(duì)產(chǎn)品的要求。