上一期，深圳市君昊醫(yī)用吸塑包裝有限公司工程師為您講述了醫(yī)用吸塑盒的高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求的前三個(gè)方面的具體信息，這一期，繼續(xù)講述后面三個(gè)方面的具體信息。

4.生產(chǎn)環(huán)境

醫(yī)療級(jí)吸塑盒需要在不低于10萬(wàn)級(jí)的潔凈車(chē)間生產(chǎn)，并且與ISO13485:2016體系共存管理。對(duì)吸塑盒的潔凈度水平有著非常高的要求。(如醫(yī)用吸塑盒的初始污染菌及不溶性微粒都需要控制在一定水平內(nèi))尤其是三類醫(yī)療器械的包裝。

5.成型設(shè)備

曾經(jīng)有客戶提問(wèn)正負(fù)壓一體成型機(jī)與負(fù)壓成型機(jī)的區(qū)別?

通常來(lái)說(shuō)，有經(jīng)驗(yàn)的廠家都知道，正負(fù)壓機(jī)多用干食品包裝行業(yè)，因?yàn)槠洚a(chǎn)量大、結(jié)構(gòu)單一、盡可能的要求效率高。

雖然有些食品托盒制成品手觸起來(lái)覺(jué)得殼體較硬，但產(chǎn)品的抗沖擊性相對(duì)較差目容易產(chǎn)生應(yīng)力變形。更大的一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是由于它追求效率，沖切段雖有加熱刀但還是避免不了切邊落絮，并且成型過(guò)程中的溶出物及鏈條刺破材料時(shí)帶來(lái)的揚(yáng)塵都可能直接掉入到殼體中，造成外觀性的不良。

再者因?yàn)樗a(chǎn)完后是自動(dòng)堆疊，很容易造成刮花現(xiàn)象。這些都是很難通過(guò)燈檢臺(tái)檢驗(yàn)出來(lái)的。如果再將自動(dòng)堆疊好的產(chǎn)品拆開(kāi)全檢，又很容易造成二次劃痕影響品質(zhì)。

眾所周知，醫(yī)療器械包裝的特性就是品種多、數(shù)量少但要求極高，講究細(xì)節(jié)控制及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防。負(fù)壓成型機(jī)靈活性高，且上下模也非常方便。重點(diǎn)是過(guò)程當(dāng)中的人員監(jiān)控可以減少很多不良的產(chǎn)生。因此，它和食品包裝的成型條件還是有著較大差別。

6.包裝驗(yàn)證

按如上所述，從原材料的生物相容性、物理化學(xué)性能、滅菌適應(yīng)性、與蓋材的熱封性能再到運(yùn)輸方式等性能測(cè)試，都有著嚴(yán)格的法規(guī)要求。完整的醫(yī)療包裝驗(yàn)證方案應(yīng)包含但不限于:

1.阻菌性試驗(yàn)

2.毒理性檢測(cè)

3.剝離強(qiáng)度測(cè)試

4.滲漏性試驗(yàn)

5.初始污染菌和微粒檢測(cè)

6.老化試驗(yàn)

7.滅菌殘留及無(wú)菌檢驗(yàn)

8.堆碼及運(yùn)輸模擬測(cè)試

選擇符合要求的醫(yī)用包裝廠家是要求多方面綜合考慮的，切不能因?yàn)閱渭兊膬r(jià)格因素來(lái)做決定。

有關(guān)醫(yī)用吸塑盒的高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求主要體現(xiàn)在哪些方面，深圳市君昊醫(yī)用吸塑包裝的工程師分兩期為您講完了，需了解更多無(wú)菌醫(yī)療器械包裝方面的信息，請(qǐng)持續(xù)關(guān)注深圳市君昊醫(yī)用吸塑包裝有限公司官方網(wǎng)站！