目  次

1 總則

2 術(shù)語

3 建筑裝飾裝修

3.1 一般規(guī)定

3.2 地面工程

3.3 吊頂工程

3.4 墻體工程

3.5 門窗工程

4  凈化空調(diào)系統(tǒng)

4.1 一般規(guī)定

4.2  風(fēng)管及部件

4.3  風(fēng)管系統(tǒng)安裝

4.4  系統(tǒng)調(diào)試

5 工藝管道系統(tǒng)

5.1 一般規(guī)定

5.2  不銹鋼衛(wèi)生管道及附件安裝

6 給排水管道系統(tǒng)

6.1 一般規(guī)定

6.2 醫(yī)藥潔凈區(qū)給排水管道系統(tǒng)安裝

7 設(shè)備安裝

7.1 一般規(guī)定

7.2 醫(yī)藥潔凈區(qū)設(shè)備安裝

7.3 二次配管配線

8 消防、安全設(shè)施

8.1 一般規(guī)定

8.2 管線安裝

8.3 消防、防護設(shè)備安裝

9 電氣系統(tǒng)

9.1 一般規(guī)定

9.2 電氣線路安裝

9.3 電氣設(shè)備與裝置安裝

9.4 潔凈區(qū)照明

9.5 防雷及接地安裝

10 儀表與通訊

10.1 一般規(guī)定

10.2 儀表

10.3 通信系統(tǒng)

10.4 管線安裝

11 驗收

11.1 一般規(guī)定

11.2 醫(yī)藥潔凈區(qū)的測試

11.3 施工驗收

本標準用詞說明

引用標準名稱

附：條文說明

1 總 則

1.0.1 為了加強醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工及驗收管理，確保工程質(zhì)量，為醫(yī)藥工程安裝確認、運行確認和性能確認提供文檔依據(jù)，特制定本標準。

1.0.2 本標準適用于新建、改建、擴建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的施工與驗收。

1.0.3 本標準應(yīng)與現(xiàn)行國家標準《通風(fēng)與空調(diào)工程施工規(guī)范》GB 50738、《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50243、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591、《潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 51110配套使用，如果內(nèi)容有沖突，以本標準為準。

1.0.4 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工及驗收除應(yīng)執(zhí)行本標準第1.0.3的規(guī)定外，尚應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)標準規(guī)范的規(guī)定。

2 術(shù) 語

2.0.1 制造廠驗收測試factoryacceptance testing (FAT)

在設(shè)備制造現(xiàn)場對待交付的設(shè)備進行驗收測試，以確認設(shè)備已符合用戶要求，設(shè)備功能已符合技術(shù)要求。

2.0.2 現(xiàn)場驗收測試 site acceptancetesting (SAT)

在設(shè)備安裝現(xiàn)場對交付的設(shè)備進行驗收測試，作為對制造廠驗收測試的補充。

2.0.3 安裝確認 installation qualification（IQ）

以文件形式證明設(shè)施和設(shè)備的安裝符合已批準的設(shè)計文件和供應(yīng)商技術(shù)要求的工作。

2.0.4 運行確認 operational qualification（OQ）

以文件形式證明設(shè)施和設(shè)備能在預(yù)期的范圍內(nèi)正常運行的工作。

2.0.5 性能確認 performance qualification（PQ）

以文件形式證明設(shè)施和設(shè)備在規(guī)定的操作方法和技術(shù)要求下能有效持續(xù)運行和重復(fù)運行的工作。

2.0.6 驗證 validation

以文件形式證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

2.0.7 傳遞窗 pass box

在醫(yī)藥潔凈區(qū)隔墻上設(shè)置的傳遞物料和工器具的窗口，兩側(cè)裝有不能同時開啟的窗扇。需要時，兩側(cè)之間設(shè)置凈化通風(fēng)、定時滅菌等措施。

2.0.8 純化水 purified water

符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》GB5749的飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何附加劑。質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》純化水項下的規(guī)定。制備系統(tǒng)必須經(jīng)過驗證。

2.0.9 純蒸汽 pure steam/cleansteam

以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的第一效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，該蒸汽冷凝液要符合注射用水的標準。制備系統(tǒng)必須經(jīng)過驗證。

2.0.10 防護區(qū) containment area

某場所生物風(fēng)險相對較大的物理分區(qū)。該場所的平面布局、圍護結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流流向、人員、個體防護以及廢棄物處置等需被控制。

2.0.11高生物安全風(fēng)險車間high biosafety risk workshop

用高致病性病原微生物或特定的菌（毒）株生產(chǎn)疫苗的車間。

2.0.12空氣阻斷air break

用水點后，受水點前的水力通路因空氣介入而中斷的無障礙空間距離。

2.0.13滅菌sterilize

使產(chǎn)品中微生物的存活概率（即無菌保證水平，SAL)不高于10^-6的過程。

2.0.14氣鎖airlock

在醫(yī)藥潔凈區(qū)出入口，為了阻隔室外或鄰室氣流、控制壓差而設(shè)置的房間或空間。

2.0.15 清潔 clean/cleaning

除去塵埃、殘留物、添加劑、清潔劑或其他表面污染物后達到的一種狀態(tài)/為了除去塵埃、殘留物、添加劑、清潔劑或其他表面污染物而實施的一種操作過程。

2.0.16 生物型密閉閥bio-closed valve

閥體及密封原件耐消毒劑腐蝕，耐老化，關(guān)閉時的密閉性應(yīng)滿足其所隔離的設(shè)施、設(shè)備及管道的相關(guān)密閉性測試要求。

2.0.17死角dead leg

當(dāng)管路和容器使用時，能導(dǎo)致產(chǎn)品污染的區(qū)域。

2.0.18微生物 microorganisms

能夠復(fù)制或傳遞基因物質(zhì)的細菌或非細菌的微小生物實體。

2.0.19衛(wèi)生級hygienic

設(shè)備和管道系統(tǒng)通過所選用的設(shè)計、材質(zhì)、構(gòu)造，以及操作規(guī)程，可以使所有與產(chǎn)品接觸面可以由清洗來保證清潔，并且不會產(chǎn)生潛在的污染，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不會影響人類或其他生命體的健康。

2.0.20污染contamination

過程中，被具有塵埃、化學(xué)物或微生物特性的雜質(zhì)沾染。

2.0.21無菌aseptic/sterile

無致病微生物存在，是防止被致病微生物感染的保護方法/無活體微生物存在，是滅菌的結(jié)果。

2.0.22消毒 sanitize

用化學(xué)劑除去致病微生物的方法。

2.0.23醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房pharmaceutical industry cleanroom

包含有醫(yī)藥潔凈區(qū)的用于藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制的建筑物。

2.0.24醫(yī)藥工藝用水water for pharmaceutical process

醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過程中使用的水，也稱制藥用水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

2.0.25醫(yī)藥潔凈區(qū)pharmaceutical clean room

空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的空間。

2.0.26 用戶需求user requirementsspecification (URS)

對擬建設(shè)的硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)的使用和結(jié)果提出必要，且足夠要求的文檔文件，以得到符合預(yù)期目標的成品。

2.0.27 在線清洗cleaning in place（CIP）

某單元中，除一次性設(shè)備或部件外，在不需要拆卸或移動設(shè)備和部件的狀態(tài)下，采用清洗劑和水對其與介質(zhì)接觸的表面進行清洗。

2.0.28 在線蒸汽消毒/滅菌steam in place（SIP）

某單元中，除一次性設(shè)備或部件外，在不需要拆卸或移動設(shè)備和部件的狀態(tài)下，采用飽和純蒸汽在較短時間內(nèi)將其與介質(zhì)接觸的表面上的微生物及芽胞體有效殺死。

2.0.29注射用水water for injection

條文2.0.8的純化水經(jīng)蒸餾制得的水。質(zhì)量符合《中華人民共和國藥典》注射用水項下的規(guī)定。制備系統(tǒng)須經(jīng)過驗證。

2.0.30 自排凈self-draining

設(shè)備和管道系統(tǒng)放空的狀態(tài)下，僅靠重力作用排凈系統(tǒng)中的所有流體。

2.0.31DOP檢漏測試  DOP leakage testing

一種采用氣溶膠發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏的方法。

2.0.32沉降菌sedimental viable particles

用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下，繁殖到可見的菌落數(shù)。

2.0.33 袋進袋出過濾設(shè)備bag-in/bag-out filter housing（BIBO）

具備利用氣密袋進行安全更換的過濾器。

2.0.34動態(tài)in-operation

設(shè)備設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下工作。

2.0.35浮游菌 airborne viable particles

醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)懸浮在空氣中的活性微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下，繁殖到可見的菌落數(shù)。

2.0.36高效空氣過濾器high efficiency particulate airfilter

在額定風(fēng)量下，按最易穿透粒徑（MPPS）粒子的捕集效率在99.95％以上的空氣過濾器。

2.0.37含菌濃度microorganisms concentration

單位體積空氣中微生物的數(shù)量。

2.0.38 回風(fēng)夾道return air way

用氣密性能和保溫性能良好的墻面裝飾材料圍隔形成，并在其下面開有回風(fēng)口的豎向空間。或者，采用回風(fēng)支管的形式時，用合格的墻體材料包封回風(fēng)支管所占用的空間。

2.0.39靜態(tài)at-rest

所有生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝就位，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。

2.0.40空氣潔凈度air cleanliness

以單位體積空氣中某種粒徑的粒子數(shù)量和微生物的數(shù)量來區(qū)分的空氣潔凈程度。

2.0.41空態(tài)as-built

室內(nèi)動力設(shè)施和空調(diào)設(shè)施已可運行，但生產(chǎn)設(shè)備沒有安裝，生產(chǎn)物料和人員沒有進場的狀態(tài)。

2.0.42藍點法blue dot method

采用藍點液對奧氏體不銹鋼設(shè)備及管件化學(xué)清洗中鈍化膜質(zhì)量的測試方法。

2.0.43漏光檢測air leak check with lighting

 采用強光源對風(fēng)管的咬口、接縫、法蘭及其連接處進行透光檢查，確定孔洞、縫隙等滲漏部位及數(shù)量的方法。

2.0.44氣流流型air pattern

空氣的流動形態(tài)和分布狀態(tài)。

2.0.45受控環(huán)境controlled environment

以規(guī)定方法對污染源進行控制的特定區(qū)域。

2.0.46懸浮粒子 airborne particles

用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1μm ~ 1000 μm的固體和液體粒子。

2.0.47自凈時間cleanliness recovery characteristic

醫(yī)藥潔凈區(qū)被污染后，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在規(guī)定的換氣次數(shù)條件下開始運行，直至恢復(fù)到固有的靜態(tài)標準時所需時間。

3 建 筑 裝 飾 裝 修

3.1 一 般 規(guī) 定

3.1.1 本章適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建筑裝飾裝修施工及質(zhì)量驗收。

3.1.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建筑裝飾裝修工程應(yīng)按設(shè)計文件進行施工。施工和驗收除應(yīng)符合本章節(jié)和本標準第1.0.3的規(guī)定外，還應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑內(nèi)部裝修防火施工及驗收規(guī)范》GB 50354和《建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50210等的有關(guān)規(guī)定。

3.1.3 醫(yī)藥潔凈區(qū)地面、吊頂和墻體的材料應(yīng)表面光潔和硬質(zhì)，應(yīng)不產(chǎn)塵、不吸塵，應(yīng)耐腐蝕，應(yīng)易清潔和耐消毒。

3.1.4醫(yī)藥潔凈區(qū)地面工程、吊頂工程和墻體工程的驗收應(yīng)劃分檢驗批。

3.1.5 醫(yī)藥潔凈區(qū)吊頂板板縫、墻板板縫、門窗與墻體間縫隙宜控制在2mm～5mm范圍。所有縫隙均應(yīng)雙面打膠密封。

3.1.6醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)所有陰角、陽角應(yīng)光滑過渡，應(yīng)易清潔和消毒。過渡面層與基層之間不得有空隙。

3.1.7應(yīng)對已經(jīng)完成施工的醫(yī)藥潔凈區(qū)裝飾裝修成品進行保護。

3.2 地 面 工 程

3.2.1醫(yī)藥潔凈區(qū)地面基層表面施工應(yīng)符合下列要求：

1 施工面位于地面或地下時，基層應(yīng)含有防水層，避免因基層水汽上升對涂裝造成起泡、剝落等不利影響。當(dāng)?shù)孛婊鶎酉虏看嬖谲浲?、濕陷性黃土、膨脹土等不良地質(zhì)時，應(yīng)采取措施防止地面塌陷或起鼓。

2基層混凝土強度等級應(yīng)不低于C25，表面抗拉強度應(yīng)大于1.5MPa。

3 環(huán)氧地面的混凝土基層含水率不宜大于8%，聚氨酯地坪的混凝土基層含水率不宜大于4%，聚氨酯砂漿地坪的混凝土基層含水率不宜大于8%，PVC地面的混凝土基層含水率不宜大于3%。基層表面不應(yīng)有水痕。

4 基層平整度允許偏差3mm。

檢查數(shù)量：每檢驗批面積的30%。

檢查方法：觀察、手摸檢查、尺量、小錘敲擊檢查、抽檢分析、含水率測試儀。平整度檢查時，采用2m水平靠尺測量，通過率不低于80%。核查施工記錄。

3.2.2 醫(yī)藥潔凈區(qū)地面面層的結(jié)合層涂料厚薄應(yīng)均勻，應(yīng)與基層和涂料面層牢固結(jié)合。涂料不應(yīng)粘到墻、設(shè)備等表面。

檢查數(shù)量：每檢驗批面積的30%。

檢查方法：觀察，抽檢分析。核查施工記錄。

3.2.3醫(yī)藥潔凈區(qū)地面面層施工環(huán)境應(yīng)符合下列要求：

1 面層施工區(qū)域上空和周圍不應(yīng)有產(chǎn)塵作業(yè)，施工現(xiàn)場應(yīng)封閉并應(yīng)采取防塵措施。

2 面層厚度偏差不應(yīng)大于要求厚度的5%。

3 面層施工時，基層和環(huán)境溫度宜控制在10℃～30℃，最低不應(yīng)低于5℃，環(huán)境相對濕度不宜大于70%。

檢查數(shù)量：每檢驗批面積的30%。

檢查方法：觀察檢查、尺量、溫濕度計。核查施工記錄。

3.2.4 醫(yī)藥潔凈區(qū)地面涂裝類面層施工應(yīng)符合下列要求：

1 涂裝類面層應(yīng)在底涂層和中間層完全固化干燥以后進行施工。面層宜一次性施工完成，并不應(yīng)留有抹痕。分次施工時，應(yīng)做到接縫少，接縫應(yīng)設(shè)置在隱蔽處，接縫應(yīng)平整、光滑、無色差。

2 面層配料時應(yīng)按照產(chǎn)品說明操作，并在規(guī)定時間內(nèi)使用完畢，做好使用記錄。

3 面層表面應(yīng)平整光滑，無裂紋、鼓泡、分層、麻點等現(xiàn)象。

4 當(dāng)有防靜電要求時，應(yīng)符合防靜電參數(shù)指標。

檢查數(shù)量：每檢驗批面積的30%。

檢查方法：觀察檢查、防靜電地面電阻測試儀、用小錘輕擊檢查。核查施工記錄。

3.2.5 醫(yī)藥潔凈區(qū)地面粘接類面層施工應(yīng)符合下列要求：

1粘接類面層應(yīng)在基層上做找平層保證平整度。應(yīng)在膠水晾干后進行面層粘接施工。

2 粘接類地面施工時，拼接縫應(yīng)整齊美觀，拼縫處應(yīng)開槽焊接，開槽深度應(yīng)為板材厚度的2/3，拼縫焊接的焊條應(yīng)與板材顏色、材質(zhì)一致，焊條完全冷卻后應(yīng)將焊縫處理至與面層板材齊平。

3 面層表面應(yīng)平整光滑，無裂紋、鼓泡、分層、麻點等現(xiàn)象。

4 當(dāng)有防靜電要求時，應(yīng)符合防靜電參數(shù)指標。

檢查數(shù)量：每檢驗批面積的30%。

檢查方法：觀察檢查、防靜電地面電阻測試儀、用小錘輕擊檢查。核查施工記錄。

3.2.6 地面施工完成后，應(yīng)設(shè)置養(yǎng)護期。養(yǎng)護期內(nèi)現(xiàn)場應(yīng)封閉，應(yīng)做好防塵措施，并保證環(huán)境溫度不低于5℃。應(yīng)按地面材料說明要求設(shè)置養(yǎng)護時間。

檢查數(shù)量：整體檢查。

檢查方法：觀察檢查、計量。

3.2.7 地面材料應(yīng)滿足工藝生產(chǎn)要求。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：檢查產(chǎn)品合格證、說明書，做好進場檢驗記錄。

3.2.8不同潔凈度區(qū)域的地面宜用不同的顏色劃分。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。核查施工記錄。

3.3 吊 頂 工 程

3.3.1 醫(yī)藥潔凈區(qū)吊頂應(yīng)采用可上人吊頂形式。應(yīng)采用暗龍骨吊掛方式安裝，吊頂板龍骨應(yīng)沿頂板短邊按頂板模數(shù)尺寸的間隔滿布。

檢查數(shù)量：每檢驗批檢查20%。

檢查方法：觀察檢查、尺量，記錄。

3.3.2 吊頂材料應(yīng)符合下列要求：

1 應(yīng)滿足潔凈區(qū)要求，表面平整光滑、不產(chǎn)塵、不積塵、易清潔和耐消毒。

2 應(yīng)滿足消防要求。

3 應(yīng)滿足承載力等受力需求。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：檢查產(chǎn)品合格證書、性能檢測報告、進場驗收記錄。

3.3.3 吊頂?shù)墓潭暗鯍旒仨毰c主體結(jié)構(gòu)牢固相連，以保證吊頂受力可靠。吊頂?shù)墓潭暗鯍旒坏门c其他專業(yè)吊掛件共用。安裝吊頂前，龍骨應(yīng)調(diào)平。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：尺量、水平儀檢測、觀察檢查。

3.3.4 安裝完畢后，各類管道、風(fēng)口、燈具等吊頂洞口應(yīng)進行密封處理。密封處理后的表面應(yīng)光滑、不積塵、易清潔、耐消毒，并應(yīng)牢固不易脫落。吊頂檢修口周邊應(yīng)采取加固及密封措施。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。

3.3.5 長邊或直徑超過400mm的吊頂洞口宜由廠家預(yù)制，洞口周邊應(yīng)采取加固及密封措施。頂板高效送風(fēng)口現(xiàn)場開孔時，需要進行加固處理并進行強度檢查。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。

3.3.6單條板間縫隙寬度宜控制在2mm～5mm并應(yīng)保持一致，每條板間縫隙寬度誤差不得大于0.5mm；每條板間縫隙應(yīng)用密封膠進行雙面密封，并應(yīng)做到平整、光滑、略低于板面，不得有間斷和雜質(zhì)。

檢查數(shù)量：每檢驗批檢查30%。

檢查方法：觀察檢查、尺量、水平儀測試。

3.3.7 吊桿與主龍骨端部間距應(yīng)不大于300㎜。吊桿間距宜小于1.5m。吊桿與龍骨的連接應(yīng)采用可調(diào)節(jié)的連接方式，必須可靠連接。龍骨與頂板應(yīng)用自攻螺絲與吊頂板固定鎖死，固定點間距宜不大于300mm。

檢查數(shù)量：每檢驗批檢查30%。

檢查方法：觀察檢查、尺量。

3.3.8 同一房間內(nèi)吊頂板縫應(yīng)橫平豎直，整齊美觀，不應(yīng)出現(xiàn)錯縫現(xiàn)象。參觀走廊的吊頂板縫與墻體板縫宜采用對縫原則排布。

檢查數(shù)量：每檢驗批檢查20%。

檢查方法：觀察檢查。

3.3.9 吊頂板面應(yīng)整潔、光滑、色澤一致，表面應(yīng)不產(chǎn)塵。有防靜電要求的應(yīng)符合防靜電參數(shù)要求。有特殊消毒要求的房間，吊頂下表面應(yīng)噴涂耐腐蝕和抗氧化的涂層。

檢查數(shù)量：每檢驗批檢查20%。

檢查方法：觀察檢查、檢查產(chǎn)品檢驗報告。

3.3.10 應(yīng)嚴格控制吊頂安裝的允許偏差。施工完成后，吊頂整體與四周墻體交接嚴密并做好密封措施，方便清潔。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查，驗收記錄，檢查隱蔽工程驗收記錄和施工記錄。

3.4 墻 體 工 程

3.4.1 醫(yī)藥潔凈區(qū)墻體材料應(yīng)符合下列要求：

1 應(yīng)滿足潔凈要求，表面平整光滑、不產(chǎn)塵、不積塵、耐腐蝕、易清潔、耐消毒。

2 墻面硬質(zhì)，不得有剝落或脫落，易于維護。

3 應(yīng)滿足消防要求。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：檢查產(chǎn)品合格證書、性能檢測報告、進場驗收記錄。

3.4.2 墻體工程施工前應(yīng)做好如下工作：

1 對現(xiàn)場進行測量放線，核實施工圖圖紙與現(xiàn)場實際的尺寸誤差，并對施工圖圖紙修改、記錄。

2 核對墻體板材的預(yù)埋件和連接件的位置，以及數(shù)量、規(guī)格、連接方式和防靜電要求。

        3 對墻體安裝處地面進行底漆封閉、清潔處理。

4 天軌與地軌安裝牢靠。天軌固定點間距不宜大于300mm，地軌固定點間距不宜大于500mm。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查，尺量，記錄。

3.4.3 墻板采用成品夾芯彩鋼板時不宜在現(xiàn)場預(yù)埋線管。

3.4.4墻體面板接縫間隙應(yīng)控制在2mm～5mm并應(yīng)保持一致，每條面板縫誤差不得大于0.5mm，并應(yīng)采用密封膠均勻雙面密封，密封膠表面應(yīng)平整、光滑、略低于墻板表面，不得有間斷、雜質(zhì)。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查、尺量。

3.4.5 墻體整體應(yīng)表面平整，垂直度誤差不得大于0.15%。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查、尺量。

3.4.6 墻體面板上的各種洞口應(yīng)進行封堵密封處理。密封層表面應(yīng)光滑、不積塵、易清潔、耐消毒，并牢固不脫落。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。

3.4.7 裝配式墻板板材與墻體龍骨應(yīng)安裝牢固，不應(yīng)有松動和脫落的現(xiàn)象。板材安裝完后表面應(yīng)齊平。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查、尺量。

3.4.8 墻體上開洞長邊或直徑超過400mm時宜由廠家預(yù)制，洞口周邊應(yīng)采取加固及密封措施。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查、尺量。

3.4.9墻體上的門窗洞口不宜現(xiàn)場切割開洞。應(yīng)在孔洞部位做好局部加固措施和縫口處理美觀。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查、尺量。

3.4.10 墻體與地面、吊頂接縫處應(yīng)穩(wěn)固。裝配式墻板板材與墻體龍骨應(yīng)牢靠固定。墻體安裝應(yīng)垂直、平整，陰陽角處應(yīng)光滑連接，地面上墻部分應(yīng)與墻體表面齊平，接縫縫隙處應(yīng)用密封膠密封處理。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。

3.4.11墻體表面應(yīng)平整、光滑、色澤一致。金屬壁板到場時表面應(yīng)有保護措施，安裝完成至潔凈區(qū)潔凈管制前，應(yīng)有成品保護措施，防止表面劃傷及碰撞。有特殊消毒要求的房間，吊頂以下墻表面應(yīng)噴涂耐腐蝕和抗氧化的涂層。

檢查數(shù)量：每個檢驗批的30%。

檢查方法：觀察檢查。

3.4.12 醫(yī)藥潔凈區(qū)走廊及轉(zhuǎn)角處宜采用表面光潔的硬質(zhì)材料設(shè)置防撞護欄和護板。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。

3.4.13 應(yīng)嚴格控制墻體板材安裝的允許偏差。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查，2m垂直檢測尺、2m靠尺和塞尺、鋼尺，驗收記錄，施工記錄。

3.5 門 窗 工 程

3.5.1醫(yī)藥潔凈區(qū)的門窗不宜現(xiàn)場制作。醫(yī)藥潔凈區(qū)成品門窗應(yīng)符合下列要求：

1 應(yīng)滿足潔凈要求，表面平整光滑、不積塵、無劃痕和碰傷、易清潔、耐消毒。

2 構(gòu)造應(yīng)平整簡潔，型材應(yīng)無開焊斷裂。整體堅固，不易變形。

3 部件不得有銳邊、尖角，應(yīng)圓滑過渡。

4 密封性能和保溫隔熱性能優(yōu)異。

5 應(yīng)滿足消防要求。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查、檢查產(chǎn)品合格證書、性能檢驗報告和進場驗收記錄。

3.5.2 門窗安裝應(yīng)滿足醫(yī)藥潔凈區(qū)氣密性要求，保證不同壓差房間之間的密封。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查、測試。核對記錄。

3.5.3 門框安裝應(yīng)牢固可靠。門框應(yīng)與墻面齊平，與墻體板材縫隙應(yīng)控制在2mm～4mm，并應(yīng)保持均勻一致?？蚺c墻體縫隙應(yīng)用密封材料嵌填飽滿，表面應(yīng)用密封膠均勻密封。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查，尺量。

3.5.4 門扇應(yīng)安裝牢固、開關(guān)靈活和關(guān)閉嚴密。門扇與門框之間應(yīng)設(shè)置密封條，縫隙應(yīng)保持一致。門扇與地面應(yīng)控制一定縫隙并保持一致，門扇下方應(yīng)設(shè)置升降式密封掃地條。門鉸鏈數(shù)量應(yīng)依據(jù)門扇大小設(shè)定，當(dāng)單扇門寬度大于600mm時，鉸鏈不應(yīng)小于3付。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。

3.5.5 醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)觀察窗宜采用成品觀察窗。觀察窗厚度應(yīng)與墻體厚度保持一致。觀察窗與墻體板材縫隙應(yīng)控制在2mm～4mm，并應(yīng)保持均勻一致，縫隙應(yīng)用密封材料嵌填飽滿，表面應(yīng)用密封膠均勻密封。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查，尺量。

3.5.6 墻體上觀察窗及門上視窗應(yīng)采用固定式。采用雙層密閉窗時，應(yīng)在窗內(nèi)設(shè)置有干燥劑。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。

3.5.7 固定式安全玻璃門應(yīng)采用防火玻璃并配備安全錘。玻璃面上應(yīng)標明錘擊位置，安全錘應(yīng)牢靠放置，并方便取用。平開式疏散安全門和推拉式安全門應(yīng)采取可靠密封措施，應(yīng)滿足潔凈區(qū)氣密性要求。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。

3.5.8門窗表面應(yīng)色澤一致，安裝時和安裝后應(yīng)采取成品保護措施，防止表面劃傷及碰撞。墻體上應(yīng)設(shè)置防撞保護措施，防止門扇把手碰撞墻面。

檢查數(shù)量：每個檢驗批的30%。

檢查方法：觀察檢查。

3.5.9 應(yīng)嚴格控制門窗安裝的允許偏差。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查，驗收記錄，施工記錄。

4  凈 化 空 調(diào) 系 統(tǒng)

4.1 一 般 規(guī) 定

4.1.1 本章適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)施工及質(zhì)量驗收。

4.1.2 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)按設(shè)計文件進行施工。施工和驗收除應(yīng)符合本章節(jié)外，還應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《通風(fēng)與空調(diào)工程施工規(guī)范》GB 50738、《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50243、《潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 51110 和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591等有關(guān)規(guī)定。

4.1.3 應(yīng)協(xié)助用戶進行安裝確認，以證明凈化空調(diào)系統(tǒng)的施工和安裝符合用戶需求和設(shè)計文件。

4.1.4 凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備和部件的材質(zhì)證明及合格證書應(yīng)正式記錄并存檔。設(shè)備和部件應(yīng)便于系統(tǒng)調(diào)試，應(yīng)便于正式生產(chǎn)中的檢測、檢查與檢修。

4.1.5 凈化空調(diào)系統(tǒng)施工過程中的變更、安裝、清洗、調(diào)式和檢測等資料應(yīng)正式記錄、存檔，并具備可追溯性。

4.1.6 凈化空調(diào)系統(tǒng)的施工安裝應(yīng)遵循不產(chǎn)塵、不積塵、不受潮和易清潔的原則。

4.2 風(fēng) 管 及 部件

4.2.1醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)明裝風(fēng)管材質(zhì)宜采用不銹鋼。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：觀察檢查。

4.2.2安裝高效過濾器送風(fēng)口前，應(yīng)對該潔凈區(qū)全面清潔。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：觀察檢查、記錄。

4.2.3高效送風(fēng)口應(yīng)自帶高效空氣過濾器泄漏檢測口，宜自帶壓差計檢測口。檢測口不插管時應(yīng)密封，不漏風(fēng)。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：塵埃粒子計數(shù)器掃描。

4.2.4 醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的除塵罩選用應(yīng)同時滿足工藝和潔凈區(qū)的要求。制作不銹鋼材質(zhì)除塵罩制作時，應(yīng)采用全滿焊形式，不應(yīng)有空隙與漏點。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：觀察檢查。

4.2.5凈化空調(diào)系統(tǒng)使用的材料、部件與設(shè)備應(yīng)進行熏蒸消毒試驗，合格后方可選用。

檢查數(shù)量：全部消毒接觸材料。

檢驗方法：觀察檢查。

4.3 風(fēng) 管 系 統(tǒng)安 裝

4.3.1定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥、風(fēng)量計等有特殊要求的部件，在安裝時應(yīng)滿足產(chǎn)品特性需要。安裝定風(fēng)量蝶閥、變風(fēng)量蝶閥時，閥體前、后直管段長度應(yīng)不小于閥體安裝要求長度。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：觀察檢查、尺量。記錄。

4.3.2 袋進袋出過濾器的安裝、更換和檢測應(yīng)在PVC 袋或高溫袋保護的環(huán)境中進行操作，以確保過濾單元完全不與外界空氣接觸，保證人員與環(huán)境的安全。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：觀察檢查、尺量。記錄。

4.3.3 回風(fēng)夾道的回、排風(fēng)口安裝應(yīng)便于氣流的回流。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：觀察檢查，記錄。

4.3.4 安裝輸送濕熱氣體的風(fēng)管時，應(yīng)設(shè)置不小于0.5%的坡度，并在最低點設(shè)置凝結(jié)水排水裝置。

4.3.5 疫苗等生物類制品生產(chǎn)區(qū)送排風(fēng)管道系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)防護水平分級要求進行安裝。高生物安全風(fēng)險車間防護區(qū)的送排風(fēng)管道系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求：

1 應(yīng)安裝獨立的全新風(fēng)系統(tǒng)。排風(fēng)經(jīng)由兩道高效空氣過濾器過濾后排出。

2 車間的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在常年主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向，與新風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于12m，且至少高出本車間所在建筑的頂部2m以上。

3 高效空氣過濾器應(yīng)安裝在靠近送風(fēng)管道在防護區(qū)內(nèi)的送風(fēng)端口和排風(fēng)管道在防護區(qū)內(nèi)的吸風(fēng)端口。

4 防護區(qū)應(yīng)能對排風(fēng)高效過濾器進行原位消毒和檢漏。

5 需要消毒的風(fēng)管材質(zhì)宜采用不銹鋼，并應(yīng)整體焊接。

6 安裝生物型密閉閥時，生物型密閉閥與防護區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道的密封性應(yīng)滿足在空氣壓力維持在500 Pa時，管道內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過管道內(nèi)凈容積的0.2%的要求。 

7應(yīng)減少防護區(qū)排風(fēng)管道正壓段的長度，正壓段管道不應(yīng)穿越其他房間。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：觀察檢查，尺量、測試、記錄。

4.3.6無菌隔離系統(tǒng)安裝應(yīng)符合下列要求：

1核查FAT資料。

2 設(shè)備應(yīng)雙層包裝，內(nèi)層應(yīng)為薄膜密封。外包裝拆除后設(shè)備表面應(yīng)清潔，且無劃痕、無油污和灰塵。設(shè)備內(nèi)層保護膜在現(xiàn)場安裝完成后揭開。

3 設(shè)備接觸的地面應(yīng)平整堅實，安裝后設(shè)備平穩(wěn)。

4 手套密封性檢查合格。

5 設(shè)備的安裝環(huán)境應(yīng)保持清潔、干燥，周圍地面應(yīng)無粉塵。

6 接通的電源必須有可靠接地。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：觀察檢查，記錄。

4.3.7 消毒劑熏蒸滅菌器安裝應(yīng)符合下列要求：

1 設(shè)備安裝的地面應(yīng)水平，周圍環(huán)境應(yīng)干燥。

2 安裝罐體位置四周應(yīng)留有一定空間，遠離怕熱物體。

3 按照設(shè)備要求連接水、電、氣，管路必須做壓力試驗，試驗合格后方可使用。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：觀察檢查，記錄。

4.4 系 統(tǒng) 調(diào) 試

4.4.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試應(yīng)保證醫(yī)藥潔凈區(qū)潔凈度和壓差控制的要求。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：運行檢查，記錄。

4.4.2應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)的運行模式進行調(diào)試。運行模式包括生產(chǎn)模式、低頻運行模式、消毒模式、消毒排風(fēng)模式等。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：運行檢查，記錄。

4.4.3應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)運行的控制系統(tǒng)進行調(diào)試?？刂葡到y(tǒng)包括自動調(diào)節(jié)、自動連鎖、警報系統(tǒng)等。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：運行檢查，記錄。

4.4.4 凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試中，應(yīng)按空調(diào)系統(tǒng)的要求對運行參數(shù)進行核查。運行參數(shù)包括溫度、相對濕度、送風(fēng)量、排風(fēng)量、壓差、氣流形態(tài)、氣流流速、空氣過濾器穿透效率、室內(nèi)粒子數(shù)等。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：運行檢查，記錄。

5 工 藝 管 道 系 統(tǒng)

5.1 一 般 規(guī) 定

5.1.1 本章適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房純化水、注射用水、無菌氣體、純蒸汽及工藝物料等衛(wèi)生管道系統(tǒng)配管工程的施工及質(zhì)量驗收。

5.1.2 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房工藝管道應(yīng)按設(shè)計文件進行施工。施工和驗收除應(yīng)符合本章節(jié)和本標準第1.0.3的規(guī)定外，還應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB 50913、《工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范》GB50235和《工業(yè)金屬管道工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50184等的有關(guān)規(guī)定。

5.1.3 在工藝管道施工安裝前，與配管工程相關(guān)的土建應(yīng)已施工完畢，并驗收合格；工藝設(shè)備應(yīng)已安裝就位，并安裝合格；設(shè)備用水、用氣點位置應(yīng)已確定。

5.1.4 應(yīng)協(xié)助用戶進行安裝確認，以證明工藝管道系統(tǒng)的施工和安裝符合用戶需求和設(shè)計文件。

5.1.5 衛(wèi)生級管道和部件的材質(zhì)證明及合格證書應(yīng)正式記錄并存檔。

5.1.6 衛(wèi)生級管道系統(tǒng)施工過程中的變更、預(yù)制、組對、焊接、焊縫檢查和檢測、安裝、內(nèi)壁處理、試壓和清潔資料應(yīng)正式記錄、存檔，并具備可追溯性。

5.2 不 銹 鋼 衛(wèi)生 管 道 及 附 件 安 裝

5.2.1 管道及管件放置、預(yù)制和組對時，必須設(shè)置符合要求的預(yù)制間。預(yù)制間地面應(yīng)鋪設(shè)無塵非金屬板材。嚴禁將碳鋼材料和附有油脂類的工具帶入預(yù)制場所。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：現(xiàn)場核查。

5.2.2 應(yīng)在不易產(chǎn)塵，以及相對封閉且通風(fēng)較好的環(huán)境下預(yù)制管道及附件。預(yù)制結(jié)束后，管段內(nèi)部以及管段兩端應(yīng)進行清潔和保護處理，防止灰塵等其他雜質(zhì)污染管道，并且不宜使用防腐液。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：現(xiàn)場核查，記錄。

5.2.3 管道不宜在施工現(xiàn)場進行彎曲。公稱直徑小于等于15 mm的管道允許現(xiàn)場彎曲，彎曲半徑應(yīng)不小于公稱直徑的2.5倍，以降低內(nèi)表面損傷的風(fēng)險。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：現(xiàn)場核查、文件核查。

5.2.4 管道切割時，不得采用對管道切口化學(xué)成分有影響的切割工具。切口應(yīng)平整光潔，無毛刺，端面不應(yīng)傾斜。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：外觀檢查，尺量，記錄。

5.2.5 管道焊接應(yīng)符合下列規(guī)定：

1 純化水、注射用水、無菌氣體、純蒸汽及工藝物料等不銹鋼衛(wèi)生級管道的焊接應(yīng)采用全自動軌道焊。不能進行自動焊接的焊縫，可選擇手工焊接。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：現(xiàn)場核查，記錄。

2 應(yīng)建立焊接施工過程的檔案資料。每個焊口應(yīng)做編號記錄，記錄中至少應(yīng)包括焊縫號、焊接日期、管道規(guī)格、焊接人員編號、焊接參數(shù)、內(nèi)窺鏡檢測等內(nèi)容。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：核查記錄文件。

3 在無特殊要求時，采用全自動軌道焊接的管道應(yīng)進行不低于20%內(nèi)窺鏡檢查。采用手動焊接的管道應(yīng)進行100%內(nèi)窺鏡檢查。焊縫內(nèi)外表面須光滑、無毛刺、無夾渣、無氣孔。焊縫處理前應(yīng)進行色澤檢查。

檢查數(shù)量：按要求檢查。

檢查方法：現(xiàn)場核查，記錄。

4 管道焊接使用的保護性氬氣的純度宜不低于99.999%。在焊接開始前，應(yīng)向管道充氣保證管道內(nèi)氣體全部被置換，焊接完成管道冷卻后方能停止充氣。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：核查記錄文件。

5 管道正式焊接前，需要進行試焊，當(dāng)焊接參數(shù)、焊管管徑、焊接環(huán)境等發(fā)生變化時，必須重新進行試焊。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：核查試焊焊樣、試焊記錄，保存試焊焊樣。

5.2.6 管道的焊口標識應(yīng)參照焊接記錄對焊口進行編號，現(xiàn)場焊口編號應(yīng)與焊接記錄表一致。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：現(xiàn)場核查、文件核查。

5.2.7 應(yīng)按管道安裝允許偏差對管道組對進行檢查。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：尺量，核查記錄。

5.2.8 管路焊接組對完成后，應(yīng)對管道及附件進行酸洗鈍化，應(yīng)對其內(nèi)表面鈍化膜質(zhì)量進行測試，應(yīng)封閉管口，并且不宜使用防腐液。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：外觀檢查，藍點法檢測法等，記錄。

5.2.9 需要酸洗鈍化的管路，宜在管路酸洗鈍化結(jié)束后進行系統(tǒng)壓力試驗。僅進行脫脂清洗的管路，宜在脫脂清洗結(jié)束后進行系統(tǒng)壓力試驗。液體介質(zhì)系統(tǒng)宜以純化水為介質(zhì)進行壓力試驗，壓縮空氣和純蒸汽等氣態(tài)管道系統(tǒng)宜以潔凈壓縮空氣為介質(zhì)進行壓力試驗。

5.2.10 純化水、注射用水、無菌氣體、純蒸汽及接觸藥物的管材、管件、閥門、儀表及輔助材料的材質(zhì)和設(shè)計應(yīng)達到衛(wèi)生級標準。純化水、注射用水宜采用不銹鋼衛(wèi)生隔膜閥，連接方式應(yīng)為焊接或衛(wèi)生卡箍連接，不應(yīng)采用螺紋等其他連接，且符合相關(guān)驗證要求。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：核對URS，核查產(chǎn)品證明文件，并記錄。

5.2.11 管件內(nèi)外尺寸及參數(shù)應(yīng)與管道相一致。墊片配件應(yīng)避免死角和裂縫。緊固件應(yīng)選用不銹鋼材料。

5.2.12 閥門安裝前應(yīng)從每批中抽查20%進行強度及嚴密性檢查，且每批閥門不得少于2個。當(dāng)不合格時，應(yīng)加倍抽查，仍不合格時，該批閥門不得使用。在主管道上起切斷作用的閥門須100%進行嚴密及強度性試驗，不合格不得使用。

5.2.13 管道、管件、閥門、儀表等外表面應(yīng)無明顯的劃痕和銹跡。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：外觀檢查、核查驗收記錄。

5.2.14 閥門、儀表安裝前，應(yīng)核對閥門、儀表的規(guī)格型號及安裝方向。儀表安裝應(yīng)在管道酸洗鈍化后進行。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：觀察核實。

5.2.15 管路安裝壓力表、溫度計、壓力變送器時，應(yīng)預(yù)留等徑或異徑三通，不應(yīng)在管路上直接開口。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：觀察核實。

5.2.16 配管接口處應(yīng)便于檢修，且不得緊貼地面、墻體、吊頂、支架等。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：觀察核實。

5.2.17 管道穿潔凈區(qū)吊頂、墻面、樓板和特殊墻體時，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1 管道穿伸縮縫、抗震縫和沉降縫時應(yīng)設(shè)置補償措施。

2 管道穿潔凈區(qū)吊頂、墻面、樓板時，應(yīng)敷設(shè)衛(wèi)生裝飾套管，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫、螺紋和法蘭，套管內(nèi)徑宜比管道外徑大2-3mm。管道安裝完成后套管與管道之間的縫隙應(yīng)打膠密封。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：觀察核實。

5.2.18 置于潔凈區(qū)的管道支吊架宜采用成品不銹鋼支吊架。支吊架外表面應(yīng)光滑、易清潔，應(yīng)不易積塵、積水，不應(yīng)有外露螺栓等配件。支吊架材質(zhì)應(yīng)有穩(wěn)定的化學(xué)性能、物理性能和熱學(xué)性能。

檢查數(shù)量：按數(shù)量抽查30%，且不得少于一個系統(tǒng)。

檢查方法：觀察檢查、檢查合格證明文件。

5.2.19 不銹鋼管不應(yīng)直接與碳鋼支架、碳鋼管卡接觸。隔離墊片應(yīng)滿足不反應(yīng)、不脫落、無毒、無腐蝕、耐高溫、無析出物的要求。

檢查數(shù)量：按數(shù)量抽查30%，且不得少于一個系統(tǒng)。

檢查方法：觀察檢查、檢查合格證明文件。

5.2.20 不應(yīng)隨意修改管道支吊架間距。支吊架宜靠近管道流向變化處安裝，宜靠近載荷集中處兩側(cè)安裝。

檢查數(shù)量：按照數(shù)量抽查30%，且不得少于一個系統(tǒng)。

檢查方法：尺量，觀察檢查。記錄。

5.2.21 輸送液體的衛(wèi)生管道安裝時，應(yīng)防止死角的存在。純蒸汽支管應(yīng)直接由主管上部引出。純蒸汽水平管道變徑時，應(yīng)選用偏心異徑管，并管底相平安裝。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：觀察核實，記錄。

5.2.22在設(shè)備和管道系統(tǒng)放空的狀態(tài)下，應(yīng)保證系統(tǒng)里面的流體介質(zhì)完全排凈。系統(tǒng)自排凈點末端應(yīng)有空氣隔斷措施。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：觀察核實，記錄。

5.2.23 應(yīng)控制管道的坡度和垂直度。純化水和注射用水管道的坡度應(yīng)不小于1%，無菌氣體管道的坡度應(yīng)不小于2%。

檢查數(shù)量：全部檢查，記錄。

檢查方法：使用水平尺，配合塞尺檢查或使用坡度儀，記錄。

5.2.24 純蒸汽管道坡度應(yīng)不小于1%。純蒸汽管道內(nèi)應(yīng)無凝水積聚。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：使用水平尺，配合塞尺檢查或使用坡度儀，記錄。

5.2.25潔凈區(qū)內(nèi)管道及附件的保溫材料應(yīng)采用表面光滑、表面不產(chǎn)塵、不易積塵的保溫裝飾材料。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：觀察核實，記錄。

5.2.26 管道及閥門的標識應(yīng)符合下列要求：

1 潔凈區(qū)內(nèi)標識材質(zhì)應(yīng)表面光滑，不產(chǎn)塵，不易積塵，不易脫落。

2 特殊區(qū)域的標識材質(zhì)宜采用與環(huán)境相適應(yīng)。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：觀察核實，記錄。

6 給 排 水 管 道 系 統(tǒng)

6.1 一 般 規(guī) 定

6.1.1本章適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房給排水管道系統(tǒng)安裝及質(zhì)量驗收。

6.1.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房排水管道系統(tǒng)應(yīng)按設(shè)計文件進行施工。施工和驗收除應(yīng)符合本章節(jié)和本標準第1.0.3的規(guī)定外，還應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50242和《建筑同層排水工程技術(shù)規(guī)程》CJJ 232等的有關(guān)規(guī)定。

6.2 醫(yī) 藥 潔 凈 區(qū) 給 排 水 管 道 系 統(tǒng) 安 裝

6.2.1 A、B級醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：觀察檢查，記錄。

6.2.2 C、D級醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置地漏。必須設(shè)置時，設(shè)備自排凈口不應(yīng)與地漏直接相連，應(yīng)有空氣阻斷措施，并且連接排水管的地漏應(yīng)設(shè)置水封，水封高度不應(yīng)少于50mm。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：觀察檢查，記錄。

6.2.3 地漏材質(zhì)應(yīng)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔、易于清洗，并應(yīng)耐消毒滅菌。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：觀察檢查，記錄。

6.2.4 安裝在醫(yī)藥潔凈區(qū)的衛(wèi)生潔具及其連接管路應(yīng)無死角、不產(chǎn)塵、不積塵、易清潔和耐消毒，排水口應(yīng)有空氣隔斷措施。衛(wèi)生潔具安裝后應(yīng)不影響潔凈區(qū)的清潔和消毒，安裝孔洞應(yīng)采取密封和防裂措施。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：觀察檢查，記錄。

6.2.5 醫(yī)藥潔凈區(qū)的給水主管，應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道、技術(shù)豎井內(nèi)。醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的排水主管，應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道、技術(shù)豎井內(nèi)，或地下埋設(shè)。給排水管道不應(yīng)穿越與其無關(guān)的潔凈區(qū)。潔凈區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)置給排水管檢查口。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：觀察檢查，記錄。

6.2.6 醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的給水支管必須明裝時，管道支吊架宜采用成品不銹鋼支吊架。支吊架外表面應(yīng)光滑易清潔，應(yīng)不易積塵、積水，不應(yīng)有外露螺栓等配件。支吊架材料應(yīng)有穩(wěn)定的化學(xué)性能、物理性能和熱學(xué)性能。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：觀察檢查，記錄。

6.2.7 排水立管不應(yīng)穿過A、B級醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：觀察檢查，記錄。

6.2.8 醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)管道的絕熱方式應(yīng)根據(jù)所輸送介質(zhì)的溫度確定。保冷管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點溫度。保溫管的外保護層宜采用不銹鋼、PVC或其他外表光滑不易積塵，易于清洗材料。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：觀察檢查。

6.2.9 管道在施工完畢后，應(yīng)對管道進行標示，標明管道內(nèi)介質(zhì)和流向。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：觀察檢查。

7 設(shè) 備

7.1 一 般 規(guī) 定

7.1.1本章適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)備安裝及質(zhì)量驗收。

7.1.2 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)備應(yīng)按設(shè)計文件和設(shè)備供應(yīng)商技術(shù)文件進行安裝。

7.1.3 設(shè)備安裝前，安裝現(xiàn)場應(yīng)滿足下列要求：

1 與設(shè)備安裝相關(guān)的土建已經(jīng)施工完畢，并驗收合格；設(shè)備用水、用氣點位置已經(jīng)確定。

2現(xiàn)場應(yīng)有足夠的照明和電源供給。

3大型、特殊要求的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在凈化空調(diào)安裝前就位，并做好相應(yīng)的設(shè)備防塵措施。

4 除大型設(shè)備外，潔凈區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)備宜在空態(tài)驗收后進入廠房安裝。

5 施工場地應(yīng)做潔凈管制，做好防塵控制。

7.1.4 設(shè)備安裝前，應(yīng)核實設(shè)備的制造廠驗收測試文件。設(shè)備安裝后，應(yīng)配合設(shè)備供應(yīng)商實施安裝現(xiàn)場驗收測試，以及對制造廠驗收測試進行補充。

7.1.5 應(yīng)協(xié)助用戶進行安裝確認，以證明設(shè)備安裝符合用戶需求和設(shè)計文件。

7.1.6 設(shè)備合格證書和驗證文件應(yīng)正式存檔。

7.1.7 設(shè)備安裝過程中的變更應(yīng)正式記錄、存檔，并具備可追溯性。

7.2  醫(yī) 藥 潔 凈區(qū) 設(shè) 備 安 裝

7.2.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房搬運設(shè)備應(yīng)符合下列規(guī)定：

1 醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)宜采用搬運車或氣墊搬運裝置搬運設(shè)備。搬運過程中，應(yīng)保持設(shè)備的平穩(wěn)，防止設(shè)備在搬運安裝過程中劃傷、破損。

2 沿搬運路線的門窗框、墻角、墻面及地面等處應(yīng)設(shè)保護措施。保護措施不應(yīng)污染和破壞墻體、門窗和地面。設(shè)備搬運和安裝完成后應(yīng)當(dāng)清除保護措施。

3 當(dāng)搬運設(shè)備重量超過地板的承載能力時，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場實際情況采用不產(chǎn)塵的材料進行加固。

4在自流坪或粘接類地面上搬運設(shè)備時，應(yīng)敷設(shè)軟塑料保護層和不銹鋼板或鋁合金板，軟塑料保護層在底層作為保護層，鋼板作為搬運操作面。

檢查數(shù)量：每個檢驗批的30%。

檢查方法：觀察檢查。

7.2.2 拆除醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)使用的設(shè)備包裝應(yīng)符合下列規(guī)定：

1 設(shè)備外包裝應(yīng)在潔凈區(qū)外拆除，并不應(yīng)損壞設(shè)備內(nèi)包裝。

2 設(shè)備內(nèi)包裝應(yīng)在氣鎖室或潔凈區(qū)拆除，拆除前應(yīng)清除包裝外表面的塵粒。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：觀察檢查。記錄。

7.2.3 醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)安裝設(shè)備的輔材應(yīng)滿足下列要求：

1 應(yīng)為無塵、無銹、無油脂并能耐氧化熏蒸，在使用過程中不產(chǎn)塵的清潔材料。

2 設(shè)備的裝飾面板應(yīng)選用潔凈、無塵的板材、薄膜等材料進行保護。

3 設(shè)備的裝飾板應(yīng)按照設(shè)計要求制作，當(dāng)無要求時可選用不銹鋼板或塑料板。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：觀察檢查。

7.2.4 醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備的安裝就位應(yīng)符合下列要求：

1大型、特殊要求設(shè)備可在潔凈區(qū)空吹前就位。

2 應(yīng)按產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求吊裝設(shè)備，并做好保護工作，防止設(shè)備損傷

3 設(shè)備安裝時系統(tǒng)已經(jīng)開始空吹，房間保持相對干凈的環(huán)境。

4 在自流坪或粘接類地面上安裝設(shè)備時，應(yīng)設(shè)保護措施。保護措施不應(yīng)污染和破壞地面。設(shè)備安裝完成后應(yīng)當(dāng)清除保護措施。

5 設(shè)備安裝就位需要開孔時，應(yīng)吸盡孔內(nèi)開孔時產(chǎn)生的塵埃粒子。

6 設(shè)備安裝就位后應(yīng)覆蓋防止灰塵和雜物進入的保護措施。并且在潔凈環(huán)境建立之前不得拆封。

7 就位設(shè)備與彩鋼板銜接處應(yīng)保持美觀。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。

7.2.5非醫(yī)藥潔凈區(qū)使用的機具不應(yīng)搬至潔凈區(qū)。潔凈區(qū)內(nèi)使用的機具應(yīng)符合下列要求：

1 機具外露部分應(yīng)不產(chǎn)塵或采取防止塵埃污染環(huán)境的措施。

2 常用機具在搬入潔凈區(qū)前應(yīng)在外清室清潔，經(jīng)氣鎖室進入。清潔機具應(yīng)達到無油、無垢、無塵、無銹的要求，經(jīng)檢查合格貼上“潔凈”或“潔凈區(qū)專用”標識，方可搬入。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。

7.2.6 醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)不銹鋼平臺安裝應(yīng)符合下列規(guī)定：

1平臺上宜留有足夠的氣流從上至下的過流斷面。

2 焊接或者螺栓連接縫隙必須滿焊或打膠密封，不得留有對接縫隙。

3 成品梁柱不得出現(xiàn)無法清潔的死角。

4 鋼構(gòu)件表面應(yīng)光滑、不積塵、易清潔。

5 平臺表面不宜采用格柵板等不易清潔的形式。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。

7.2.7 潔凈冷庫的安裝應(yīng)符合下列規(guī)定：

1 頂、墻、地面接縫處應(yīng)采用斷橋處理，使用時不應(yīng)出現(xiàn)結(jié)露現(xiàn)象。

2 門邊框四周應(yīng)有密封措施，庫門上部應(yīng)設(shè)置風(fēng)幕機。

3 冷庫溫度≤0^oC時，冷庫入口應(yīng)配置緩沖間。

4 小型冷庫吊頂上部用冷庫板圍成封閉區(qū)域時，冷庫凈化循環(huán)可采用循環(huán)風(fēng)機。否則宜采用凈化循環(huán)風(fēng)機箱。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。

7.2.8 生物傳遞窗安裝應(yīng)符合下列規(guī)定：

1 DOP檢測口應(yīng)朝向凈化等級低的一側(cè)。

2 落地安裝時設(shè)備底部與地面之間應(yīng)包圍封閉處理。

3 設(shè)備與墻體和地面結(jié)合處應(yīng)光滑連接。

4 設(shè)備配電開關(guān)不得明裝。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。

7.2.9 鞋柜應(yīng)緊貼地面安裝，底面與地面應(yīng)做好密封處理。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。

7.2.10衣柜安裝應(yīng)符合下列規(guī)定：

1 靠墻安裝或背靠背安裝。背面與墻體應(yīng)做好密封處理。

2 柜體底部緊貼地面，并且四周應(yīng)做密封處理。

3 柜體密封到頂，防止積灰。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。

7.3 二 次 配 管 配 線

7.3.1 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在找正、調(diào)平并經(jīng)檢驗合格后再進行設(shè)備所需水、電、氣、排風(fēng)等二次配管配線施工。工藝設(shè)備二次配管配線應(yīng)符合下列規(guī)定：

1 二次配管配線的主材和輔材應(yīng)與設(shè)計要求一致。

2 二次配管預(yù)制、組對、焊接和安裝應(yīng)符合本標準第5.2節(jié)的規(guī)定。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。

7.3.2 在潔凈區(qū)室內(nèi)進行二次配管配線施工安裝時，不宜采用鋸、挫、鉆、鑿等作業(yè)。不能避免時，應(yīng)在產(chǎn)塵處采取連續(xù)吸除塵粒的措施。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。

8 消 防、安 全 設(shè) 施

8.1 一 般 規(guī) 定

8.1.1本章適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消防、安全設(shè)施安裝及質(zhì)量驗收。

8.1.2 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消防、安全設(shè)施應(yīng)按設(shè)計文件進行安裝。施工和驗收除應(yīng)符合本章節(jié)和本標準第1.0.3的規(guī)定外，還應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《消防給水及消火栓系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》GB 50974、《建筑滅火器配置驗收及檢查規(guī)范》GB 50444和《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)施工及驗收標準》GB 50166等有關(guān)規(guī)定。

8.1.3 消防、安全設(shè)施的安裝施工應(yīng)符合下列要求：

1 相關(guān)的前序工程已經(jīng)完成，完成分部或分項工程的驗收，辦理好交接手續(xù)。

2 安裝前，應(yīng)對消防、安全產(chǎn)品制造單位的資質(zhì)、到貨產(chǎn)品的外觀及質(zhì)量證明文件進行核查，并記錄。

8.2 管 線 安 裝

8.2.1醫(yī)藥潔凈區(qū)的消防給水管道應(yīng)安裝在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道、技術(shù)豎井內(nèi)。必須在潔凈區(qū)內(nèi)明敷的消防給水管應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)，其在穿潔凈區(qū)吊頂、墻面和樓板時應(yīng)符合本標準第5.2.17的規(guī)定。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。

8.2.2 醫(yī)藥潔凈區(qū)的消防安全設(shè)施的電氣線管應(yīng)敷設(shè)在隔墻板內(nèi)，進出隔墻板處需要進行密封處理。必須在潔凈區(qū)內(nèi)明敷的電氣線管宜選用不銹鋼管或表面平滑、不積塵、耐腐蝕、易清潔和耐消毒的材質(zhì)。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。

8.3 消 防、防 護 設(shè) 備 安 裝

8.3.1 醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的消火栓安裝應(yīng)符合下列規(guī)定：

1 消火栓應(yīng)嵌入式安裝，靠土建墻嵌入式或者采用潔凈區(qū)室墻體板包裹。

2 消火栓箱面板應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)或不易腐蝕且易清潔的材質(zhì)，面板應(yīng)設(shè)計為帶有坡度的翻邊，安裝時與墻體緊密貼合，不應(yīng)出現(xiàn)90度直角。

3 消火栓箱內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、易清潔，箱內(nèi)配件及水帶應(yīng)擦拭干凈，不產(chǎn)塵。

4 箱體與墻體之間、水管與箱體之間均應(yīng)做好密封措施。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。

8.3.2 醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)消防廣播安裝應(yīng)符合下列規(guī)定：

1 消防廣播的選用，宜選用嵌入式安裝的形式。

2 爆炸危險環(huán)境潔凈區(qū)消防廣播宜吸頂安裝。

3 裸露在吊頂以上部分應(yīng)加裝防護罩保護，避免技術(shù)夾層內(nèi)人員通行將廣播主體踩壞。

4 廣播的四周邊框需要做好密封處理，保證潔凈區(qū)的氣密性。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查，核對證書。

8.3.3 醫(yī)藥潔凈區(qū)應(yīng)急照明燈具和疏散指示燈具的安裝應(yīng)符合下列規(guī)定：

1 應(yīng)安裝吸頂式燈具，且應(yīng)急時間滿足消防要求。

2 爆炸危險環(huán)境潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用應(yīng)急照明燈具和疏散指示燈具。

3 應(yīng)安裝表面易清潔和消毒、密封良好的應(yīng)急照明燈具和疏散指示燈具。

4 燈具與吊頂之間應(yīng)進行密封處理，確保邊縫無泄漏。密封材料應(yīng)有穩(wěn)定的化學(xué)性能、物理性能和熱學(xué)性能。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。

8.3.4 醫(yī)藥潔凈區(qū)板式排煙口的安裝應(yīng)符合下列規(guī)定：

1 板式排煙口的形式應(yīng)選用遠程啟停，現(xiàn)場復(fù)位功能的。

2 板式排煙口的面板材質(zhì)應(yīng)采用不易腐蝕、易清潔的材質(zhì)制作而成。

3 板式排煙口的邊框與吊頂板之間應(yīng)做好密封處理。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。

8.3.5火災(zāi)報警探測器和煙霧報警探測器的安裝應(yīng)符合下列規(guī)定：

1 應(yīng)安裝吸頂式火災(zāi)報警探測器和煙霧報警探測器。

1 根據(jù)氣體的比重及風(fēng)向，有毒氣體探測器應(yīng)安裝在離氣體可能泄露地點處1m范圍內(nèi)。

2 有毒氣體探測器安裝距地面高度應(yīng)大于30cm以防濺水。

3 探頭安裝位置處不得有快速流動氣體直接吹過。

4 安裝調(diào)試有毒氣體探測器時，禁止用純氣或高濃度氣體試驗。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。

8.3.6 有毒有害氣體探測器的安裝應(yīng)符合下列規(guī)定：

1 根據(jù)氣體的比重及風(fēng)向，有毒氣體探測器應(yīng)安裝在離氣體可能泄露地點處1m范圍內(nèi)。

2 有毒氣體探測器安裝距地面高度應(yīng)大于30cm以防濺水。

3 探頭安裝位置處不得有快速流動氣體直接吹過。

4 安裝調(diào)試有毒氣體探測器時，禁止用純氣或高濃度氣體試驗。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。

8.3.7 在醫(yī)藥潔凈區(qū)與普通區(qū)域的連接處應(yīng)加裝防蟲網(wǎng)、滅蠅燈等裝置。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。

8.3.8 隱蔽式噴頭的安裝應(yīng)符合下列規(guī)定：

1 應(yīng)使用廠家提供的專用扳手。

2 應(yīng)根據(jù)廠家提供的安裝說明書安裝進行安裝。

3 隱蔽式噴頭不應(yīng)重復(fù)安裝，一旦安裝過一次不應(yīng)再次使用。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：觀察檢查。

9 電 氣 設(shè) 施

9.1 一 般 規(guī) 定

9.1.1 本章適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房電氣系統(tǒng)安裝及質(zhì)量驗收。

9.1.2 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房電氣系統(tǒng)應(yīng)按設(shè)計文件進行安裝。施工和驗收除應(yīng)符合本章節(jié)和本標準第1.0.3的規(guī)定外，還應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB 50457、《供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB 50052、《建筑電氣工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50303、《電氣裝置安裝工程爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電氣裝置施工及驗收規(guī)范》GB 50257、《建筑物防雷工程施工與質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50601和《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規(guī)范》GB 50169等的有關(guān)規(guī)定。

9.1.3 醫(yī)藥潔凈區(qū)電氣裝置安裝前應(yīng)與土建施工等相關(guān)單位的進行如下工序交接：

1 確定施工地平基準線、房間標高及設(shè)備基礎(chǔ)基準線，以確定電氣設(shè)備準確安裝位置。

2 電氣裝置預(yù)埋工程應(yīng)已施工完畢，隱蔽工程驗收合格。

3 土建應(yīng)做完吊頂、墻面抹灰及表面裝飾、門窗等工作，相關(guān)通風(fēng)、排氣設(shè)施安裝驗收合格，安裝環(huán)境清潔、無塵。

9.1.4 電氣裝置、設(shè)備和材料應(yīng)做好如下驗收工作：

1 做好相關(guān)驗收記錄，提供產(chǎn)品出廠合格證明、認證證書、檢測報告等技術(shù)文件。

2 防爆電器應(yīng)有防爆標志和防爆合格證號。

3 進口設(shè)備應(yīng)提供原產(chǎn)地證明、進口證明、質(zhì)量合格證明文件以及中文的安裝、使用、維修和試驗要求等相關(guān)附件。

9.1.5 電氣裝置安裝工程的驗收應(yīng)做好如下工作：

1 電氣裝置、設(shè)備和材料等驗收合格，資料齊全。

2 提供完整的圖紙會審記錄，設(shè)計變更證明，施工過程記錄，隱蔽驗收記錄，測試記錄，設(shè)備及照明的試通電運行記錄。

3 隱蔽工程、電氣防雷接地施工應(yīng)已完成測試，并驗收合格。

4 設(shè)備及照明應(yīng)已試通電運行，并驗收合格。

9.2 電 氣 線 路 安 裝

9.2.1醫(yī)藥潔凈廠的動力、照明橋架、線管、線槽和電氣設(shè)備應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi)或技術(shù)夾道內(nèi)，并加以裝飾板防護，其表面光滑、平整，并應(yīng)不產(chǎn)塵，不積塵，易清潔。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：核查施工記錄，觀察檢查。

9.2.2 爆炸危險醫(yī)藥潔凈區(qū)的技術(shù)夾層中的電氣線路保護管應(yīng)采用低壓流體輸送用鍍鋅焊接鋼管，線路連接必須使用防爆接線盒，相關(guān)管路聯(lián)接采用螺紋并跨線連接，連接處涂抹導(dǎo)電膏或?qū)щ娭?/span>

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：核查施工記錄，觀察檢查。

9.2.3 爆炸危險醫(yī)藥潔凈區(qū)的線管應(yīng)明敷。線管宜選用不銹鋼管或表面平滑、不積塵、耐腐蝕、易清潔、耐消毒的材質(zhì)。末端與振動設(shè)備連接宜采用光面柔性的防爆撓性管，防爆接頭密封材料應(yīng)表面平滑、不積塵、耐腐蝕、易清潔和耐消毒，并滿足防爆要求。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：核查施工記錄，觀察檢查。

9.2.4 彩鋼板內(nèi)預(yù)埋線管時宜滿足如下要求：

1 采用50mm厚彩鋼板時，應(yīng)在裝修專業(yè)排版完成后，電氣專業(yè)在相關(guān)位置標注好相關(guān)線管位置，由生產(chǎn)廠家預(yù)埋好，一體成型。線管材質(zhì)應(yīng)滿足規(guī)范要求；滿足施工過程中開孔、切割要求。

2 采用100mm厚中空組裝彩鋼板時，無需廠家預(yù)埋，施工過程中配合裝修專業(yè)同時預(yù)埋施工。線管材質(zhì)應(yīng)滿足規(guī)范要求；滿足隱蔽驗收要求。

檢查數(shù)量：每個系統(tǒng)抽查20%，且不得少于10個。

檢查方法：外觀檢查、核查施工記錄、核查廠家產(chǎn)品資料。

9.2.5 線管、線槽和橋架穿潔凈區(qū)域圍護結(jié)構(gòu)的洞口應(yīng)進行密封處理。密封材質(zhì)應(yīng)表面平滑、不積塵、耐腐蝕、易清潔和耐消毒，并牢固不脫落。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：外觀檢查，記錄。

9.3 電 氣 設(shè) 備 與 裝 置 安 裝

9.3.1 大型落地的配電柜應(yīng)放置在非醫(yī)藥潔凈區(qū)域。

9.3.2 放置在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的配電箱、控制箱宜采用暗裝加蓋的安裝方式，其材質(zhì)宜選用不銹鋼或表面平滑、不積塵、耐腐蝕、易清潔和耐消毒的材質(zhì)。安裝后應(yīng)擦拭清潔干凈，并對邊框、孔洞進行密封處理。

檢查數(shù)量：每個系統(tǒng)抽查20%，且不得少于10個。

檢查方法：外觀檢查。

9.3.3 放置在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的小型配電箱、設(shè)備自帶控制箱、檢修箱以及控制按鈕盒宜暗裝，其材質(zhì)和外形應(yīng)表面平滑、不積塵、耐腐蝕、易清潔和耐消毒，且具有防水功能。安裝后，應(yīng)易操作，并且密封無滲漏。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：核查施工記錄，觀察檢查。

9.3.4  醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的開關(guān)、插座的安裝應(yīng)符合下列要求：

1 除設(shè)計有特定要求外，開關(guān)安裝高度宜為底邊距地1.2m，插座布置高度宜為底邊距地0.3m。

2 開關(guān)、插座的材質(zhì)和外形應(yīng)表面平滑、不積塵、耐腐蝕、易清潔和耐消毒，且具有防水功能。開關(guān)、插座安裝應(yīng)安裝牢固，安裝完畢后應(yīng)進行密封處理，確保無泄露。

檢查數(shù)量：全部檢查。        

檢查方法：核查施工記錄，觀察檢查。

9.3.5 爆炸危險醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的電氣裝置功能應(yīng)滿足危險場所的分類、氣體的級別和溫度組別。其材質(zhì)應(yīng)表面平滑、不積塵、耐腐蝕、易清潔和耐消毒，且具有防水功能。

9.3.6  爆炸危險醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的配電箱、控制箱、操作柱宜緊貼墻體壁懸掛明裝，并應(yīng)穩(wěn)靠固定。需制作固定支架或底座時，其表面應(yīng)光滑、易清潔和耐消毒，應(yīng)不易積塵、積水，不應(yīng)有外露螺栓等配件。支架或底座材質(zhì)應(yīng)有穩(wěn)定的化學(xué)性能、物理性能和熱學(xué)性能。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：觀察檢查。

9.3.7 爆炸危險醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的開關(guān)、插座安裝應(yīng)符合下列要求：

1 防爆開關(guān)、插座應(yīng)明裝。若安裝在隔板墻體上，為確保安裝穩(wěn)固，安裝前宜在墻體上安裝加強固定底板，底板材質(zhì)應(yīng)表面平滑、不積塵、耐腐蝕、易清潔和耐消毒。安裝完畢后應(yīng)進行密封處理，確保無泄露。

2 防爆檢修插座宜暗裝在有回風(fēng)夾道的區(qū)域。安裝前宜制作檢修插座箱體，嵌入隔板墻體內(nèi)。安裝完畢后應(yīng)進行密封處理，確保無泄露、安裝穩(wěn)固。

檢查數(shù)量：每個系統(tǒng)抽查20%，且不得少于10個。

檢查方法：核查施工記錄，觀察檢查、尺量。

9.4 潔 凈 區(qū) 照 明

9.4.1 醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)提供充足的照明。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：記錄。

9.4.2 醫(yī)藥潔凈區(qū)應(yīng)安裝節(jié)能、表面易清潔和消毒、密封良好的照明燈具。

檢查數(shù)量：每個系統(tǒng)抽查20%，且不得少于10個。

檢查方法：外觀檢查，尺量。

9.4.3 醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)照明燈具布局應(yīng)整齊，并與高效口、散流器、回風(fēng)百葉、消防噴頭等布置相協(xié)調(diào)。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：觀察檢查，記錄。

9.4.4 醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的潔凈燈具宜采用吸頂式安裝。安裝前應(yīng)核對燈具排布。燈具與吊頂之間應(yīng)進行密封處理，確保邊縫無泄漏。密封材料應(yīng)有穩(wěn)定的化學(xué)性能、物理性能和熱學(xué)性能。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：觀察檢查，記錄。

9.4.5 爆炸危險醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的防爆潔凈燈具應(yīng)采用吸頂式安裝。安裝前應(yīng)核對燈具排布。安裝時螺栓宜穿透彩鋼板頂板，吊頂上還需進行加固處理，確保燈具安裝牢固。燈具與吊頂之間應(yīng)進行密封處理，確保邊縫無泄漏。密封材料應(yīng)有穩(wěn)定的化學(xué)性能、物理性能和熱學(xué)性能。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：觀察檢查，記錄。

9.5 防 雷 及 接 地 安 裝

9.5.1 爆炸危險醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)，應(yīng)在吊頂標高+300mm的電氣接地引下線的柱子上預(yù)埋鋼板，形成閉環(huán)接地主回路，主回路接地連接鋼板應(yīng)不少于2處。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：核查施工記錄、外觀檢查、尺量。

9.5.2 防靜電環(huán)氧地坪在混凝土基礎(chǔ)地面施工時，應(yīng)根據(jù)設(shè)備就位尺寸做好接地支線暗埋敷設(shè)，并在設(shè)備接地極附近焊接預(yù)埋接地連接螺栓，接地螺栓宜選用導(dǎo)電性能滿足電氣規(guī)范要求的衛(wèi)生級材質(zhì)，隱蔽前做好相關(guān)測試及驗收記錄。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：核查施工記錄、檢查測試報告、外觀檢查。

9.5.3  防靜電PVC地坪施工時，應(yīng)在PVC地板下敷設(shè)一層導(dǎo)電銅箔網(wǎng)絡(luò)，導(dǎo)電銅箔網(wǎng)絡(luò)交叉矩形尺寸應(yīng)不大于1m×1m，保證PVC地坪上的設(shè)備、鋼平臺、彩鋼板墻面與銅箔網(wǎng)絡(luò)可靠連接，銅箔網(wǎng)絡(luò)與預(yù)埋接地極連接應(yīng)不少于2處。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：核查施工記錄、檢查測試報告、外觀檢查。

9.5.4 醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)明敷接地線宜選用導(dǎo)電性能滿足規(guī)范要求的衛(wèi)生材質(zhì)或穿線管。線管宜選用不銹鋼管或表面平滑、不積塵、耐腐蝕、易清潔和耐消毒的材質(zhì)。線管穿潔凈區(qū)域圍護結(jié)構(gòu)的洞口應(yīng)進行密封處理。密封材質(zhì)應(yīng)表面平滑、不積塵、耐腐蝕、易清潔和耐消毒，并牢固不脫落。線管支吊架外表面應(yīng)光滑、易清潔，應(yīng)不易積塵、積水，不應(yīng)有外露螺栓等配件。支吊架材質(zhì)應(yīng)有穩(wěn)定的化學(xué)性能、物理性能和熱學(xué)性能。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：核查施工記錄，檢查測試報告，外觀檢查。

9.5.5 爆炸危險醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的移動用電設(shè)備需要設(shè)置臨時接地點，接地引下線應(yīng)暗敷在墻體隔板內(nèi)。臨時接地點應(yīng)安裝面板及保護罩。安裝面板及保護罩其材質(zhì)應(yīng)表面平滑、不積塵、耐腐蝕、易清潔和耐消毒。邊緣及孔洞處應(yīng)密封處理，密封材料應(yīng)有穩(wěn)定的化學(xué)性能、物理性能和熱學(xué)性能。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：核查施工記錄，檢查測試報告，外觀檢查，記錄。

9.5.6 爆炸危險醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的管道閥門處，應(yīng)用截面積不小于6mm2的銅織編帶進行跨接處理。

檢查數(shù)量：每個系統(tǒng)抽查20%，且不得少于10個。

檢查方法：外觀檢查。

9.5.7 爆炸危險醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的總等電位聯(lián)接端子箱宜安裝在吊頂上部區(qū)域；局部等電位連接端子箱宜嵌入安裝。箱體應(yīng)選用表面平滑、不積塵、耐腐蝕、易清潔和耐消毒的材質(zhì)。安裝完畢后，孔洞處應(yīng)進行密封處理，確?？锥疵荛]無泄漏。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：外觀檢查，測試，記錄。

10  儀 表 與 通 訊

10.1 一 般 規(guī) 定

10.1.1本章適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房弱電與儀表安裝及質(zhì)量驗收。

10.1.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房弱電與儀表應(yīng)按設(shè)計文件進行安裝。施工和驗收除應(yīng)符合本章節(jié)和本標準第1.0.3的規(guī)定外，還應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《自動化儀表施工及驗收規(guī)范》GB 50093和《智能建筑工程施工規(guī)范》GB 50606等的有關(guān)規(guī)定。

10.2 儀 表

10.2.1醫(yī)藥潔凈內(nèi)溫濕度及壓力傳感器，應(yīng)安裝在能真實反應(yīng)現(xiàn)場環(huán)境的位置，對于面積較大區(qū)域設(shè)置有多個同類型傳感器的，傳感器應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場實際情況分布，以反映整個房間的平均環(huán)境水平，傳感器應(yīng)避開風(fēng)口的直吹氣流，所有室內(nèi)壓差傳感器的大氣壓力采樣端應(yīng)取自同一取源點，且該點應(yīng)能保證大氣壓力的穩(wěn)定，不受氣流的影響。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：測試，記錄。

10.2.2安裝在產(chǎn)塵房間的傳感器，傳感器安裝位置應(yīng)遠離產(chǎn)塵源，且對該區(qū)域的傳感器進行定期清理和檢驗。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：記錄。

10.2.3安裝塵埃粒子在線傳感器及浮游菌在線采樣器時，傳感器探頭應(yīng)靠近關(guān)鍵點采集數(shù)據(jù)。灌裝點檢測時，傳感器探頭應(yīng)設(shè)置在灌裝點附近的位置。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：記錄。

10.2.4風(fēng)管型溫濕度傳感器應(yīng)安裝在風(fēng)管風(fēng)速平穩(wěn)的直管段，如不能安裝在直管段，則應(yīng)避開風(fēng)管內(nèi)通風(fēng)死角的位置。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：測試，記錄。

10.2.5風(fēng)管型壓力傳感器應(yīng)安裝在氣流流速穩(wěn)定和管道上半部直管段位置；如不能安裝在直管段，應(yīng)避開風(fēng)管內(nèi)通風(fēng)死角的位置，風(fēng)管壓力傳感器應(yīng)安裝在溫濕度等其他儀表的上游側(cè)。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：測試，記錄。

10.2.6注射用水、純化水、無菌氣體、純蒸汽及工藝物料等衛(wèi)生管道系統(tǒng)宜安裝插入式儀表時，該儀表應(yīng)為衛(wèi)生型設(shè)計。插入式儀表連接部分應(yīng)采用衛(wèi)生型卡接形式，儀表內(nèi)填充物在儀表發(fā)生泄漏時不能進入以上系統(tǒng)。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：核對產(chǎn)品文件，記錄。

10.2.7TOC分析儀取樣部件的安裝位置應(yīng)保證能取到水樣，取樣閥應(yīng)無死角。TOC分析儀應(yīng)安裝在宜于調(diào)試和檢修的位置。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：測試，記錄。

10.2.8 醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)儀表的中心距操作地面的高度宜為1.3～1.5米。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：記錄。

10.2.9 顯示儀表應(yīng)安裝在便于觀察示值的位置。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：記錄。

10.2.10 自控設(shè)備、儀表不宜安裝在有振動、潮濕、易受機械損傷、有強電磁場干擾、高溫、溫度變化劇烈和有腐蝕性氣體的位置。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：記錄。

10.2.11檢測元件應(yīng)安裝在能真實反映輸入變量的位置。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：測試，記錄。

10.2.12 監(jiān)控醫(yī)藥潔凈區(qū)環(huán)境的儀器儀表，安裝前應(yīng)先進行校驗。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：測試，記錄。

10.3 通 信 系 統(tǒng)

10.3.1互鎖門控制按鈕應(yīng)選用表面光滑、不宜集塵且易清潔的產(chǎn)品?？刂瓢粹o外露部分應(yīng)能耐消毒劑的氧化或腐蝕?？刂瓢粹o與墻板或門框之間應(yīng)可靠密封。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：觀察。

10.3.2 電磁鎖或電插鎖應(yīng)安裝牢固，門鎖與門框之間的連接處應(yīng)可靠密封。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：觀察。

10.3.3安裝在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的電話和視頻監(jiān)控攝像頭應(yīng)選用表面光滑、不易集塵且易清潔的產(chǎn)品，外露部分應(yīng)能耐消毒劑的氧化或腐蝕，與墻板接縫處應(yīng)可靠密封。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：觀察，檢測報告

10.3.4安裝在爆炸危險醫(yī)藥潔凈區(qū)的電話、視頻監(jiān)控攝像頭及互鎖門控制按鈕應(yīng)選用防爆型產(chǎn)品。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：防爆檢測報告。

10.3.5 電話安裝高度宜為中心線距地1.5米?；ユi門控制按鈕安裝高度宜為底邊距地1.3米。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：觀察。

10.4 管 線 安 裝

10.4.1儀表與通訊的線管工程應(yīng)符合本標準第9.2節(jié)的規(guī)定。

10.4.2儀表需安裝在醫(yī)藥潔凈區(qū)墻板上時，應(yīng)在墻板內(nèi)預(yù)埋撓性阻燃線管以利于儀表的配線。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：觀察。

11 驗 收

11.1 一 般 規(guī) 定

11.1.1本章適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工驗收。

11.1.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工驗收除應(yīng)符合設(shè)計要求，以及本章節(jié)和本標準第1.0.3的規(guī)定外，還應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測技術(shù)分析與應(yīng)用》GB/T 36066、《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50243、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591、《潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 51110 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T 16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T 16294等有關(guān)規(guī)定。

11.1.3醫(yī)藥潔凈區(qū)驗收的檢測狀態(tài)應(yīng)分為空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)?？⒐を炇针A段的檢測應(yīng)在空態(tài)、靜態(tài)下進行。

11.1.4醫(yī)藥潔凈區(qū)施工驗收不能替代安裝確認、運行確認和性能確認。

11.2 醫(yī) 藥 潔 凈 區(qū) 測 試

11.2.1 醫(yī)藥潔凈區(qū)測試應(yīng)按驗收階段分段進行。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：事先分段。

11.2.2 醫(yī)藥潔凈區(qū)各項性能檢測前，凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)正常運行24小時以上，并應(yīng)達到穩(wěn)定運行狀態(tài)。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：記錄，觀察。

11.2.3檢測用儀器儀表均應(yīng)進行校準，并應(yīng)在校準有效期內(nèi)。

檢查數(shù)量：全部檢查。

檢查方法：記錄。

11.2.4醫(yī)藥潔凈區(qū)的驗收的測試項目應(yīng)符合表11.2.4的要求。

表11.2.4 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房驗收測試項目表

11.2.5 風(fēng)量和風(fēng)速的測試；送風(fēng)量可采用直接測試或測出風(fēng)口風(fēng)速乘以出風(fēng)截面積確定。

檢查數(shù)量：按照房間或區(qū)域，全數(shù)檢查。

檢查方法：參考GB 51110附錄C2。

11.2.6 換氣次數(shù)；應(yīng)在潔凈廠房風(fēng)量檢測合格后核算。

檢查數(shù)量：按照房間或區(qū)域，全數(shù)檢查。

檢查方法：按換氣次數(shù)=房間總風(fēng)量/房間體積。

11.2.7 壓差測試；應(yīng)為檢測醫(yī)藥潔凈區(qū)與其周圍環(huán)境之間規(guī)定相對壓差，應(yīng)在醫(yī)藥潔凈區(qū)的風(fēng)速、風(fēng)量、高效空氣過濾器完整性檢漏等合格后進行壓差測試。

檢查數(shù)量：按照房間或區(qū)域，全數(shù)檢查。

檢查方法：參考GB/T 50243附錄D2。

11.2.8 空氣過濾器應(yīng)進行完整性檢漏；應(yīng)在安裝后的過濾器的上游側(cè)引入測試氣溶膠，并應(yīng)及時在送風(fēng)口和過濾器周邊、外框與安裝框架之間的密封處進行光度計掃描檢漏。檢漏測試可在“空態(tài)”或“靜態(tài)”進行。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：參考GB/T 36066附錄C。

11.2.9氣流流型和氣流方向；應(yīng)在風(fēng)量、風(fēng)速和壓差等測試達到要求后進行檢測。氣流流型煙霧試驗應(yīng)錄像予以證明。

檢查數(shù)量: 潔凈區(qū)抽檢30%以上。

檢查方法：參考GB/T50243附錄D7。

11.2.10 溫度和相對濕度測試；應(yīng)在相關(guān)的凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)、穩(wěn)定運行后再進行醫(yī)藥潔凈區(qū)的溫度、相對濕度檢測，并應(yīng)達到設(shè)計要求。

檢查數(shù)量：按照房間或區(qū)域，全數(shù)檢查。

檢查方法：參考GB51110附錄C6和C7。

11.2.11 醫(yī)藥潔凈區(qū)的照度測試；應(yīng)在室內(nèi)溫度穩(wěn)定和光源穩(wěn)定狀態(tài)下進行檢測。

檢查數(shù)量：按照房間或區(qū)域，全數(shù)檢查。

檢查方法：參考GB51110附錄C10。

11.2.12 醫(yī)藥潔凈區(qū)的噪聲；應(yīng)在“空態(tài)”或在與建設(shè)單位協(xié)商的狀態(tài)下進行檢測，室內(nèi)噪聲應(yīng)達到標準規(guī)定值。

檢查數(shù)量：按照房間或區(qū)域，全數(shù)檢查。

檢查方法：參考GB51110附錄C9。

11.2.13 醫(yī)藥潔凈區(qū)的地面、墻面和工作臺面的表面導(dǎo)電性能，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求進行檢測。

檢查數(shù)量：按照房間或區(qū)域，全數(shù)檢查。

檢查方法：參考GB51110附錄C15。

11.2.14 醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈度等級的檢測應(yīng)對粒徑分布為0.5μm和5μm的懸浮粒子濃度進行測試。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：參考GB 50591附錄E4。

11.2.15 對于B和C級潔凈區(qū)應(yīng)進行自凈時間的檢測。必要時，D級潔凈區(qū)也需進行自凈時間的檢測。

檢查數(shù)量：關(guān)鍵性功能間和換氣次數(shù)低的房間。

檢查方法：參考GBT 25915.3附錄B12。

11.2.16 醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，進行沉降菌、浮游菌的檢測。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：參考GB 51110 附錄C16。

11.2.17 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的醫(yī)藥潔凈區(qū)每項測試均應(yīng)編寫測試報告，并應(yīng)包括下列主要內(nèi)容：

1 測試單位的名稱、地址，測試人，測試日期。

2 所測設(shè)施名稱及毗鄰區(qū)域的名稱和測試的位置、坐標。

3 設(shè)施類型及相關(guān)參數(shù)。

4 測試項目的性能參數(shù)、標準，包括占用狀態(tài)。

5 所采用的測試方法、測試儀器及其相關(guān)的說明文件、校驗證書。

6 測試結(jié)果，包括測試記錄，分析意見。

7 結(jié)論。

11.3 施 工 驗 收

11.3.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的施工驗收，應(yīng)在各單元單機測試，無生產(chǎn)負荷系統(tǒng)測試合格后進行。

11.3.2除常規(guī)施工驗收內(nèi)容外，醫(yī)藥潔凈區(qū)機械施工驗收包括凈化空調(diào)系統(tǒng)運行參數(shù)測試和調(diào)試、純化水和注射用水系統(tǒng)測試和調(diào)試、純蒸汽系統(tǒng)測試和調(diào)試、制藥設(shè)備測試和調(diào)試，以及醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)各單元觀感質(zhì)量核查。

11.3.3 醫(yī)藥潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)運行參數(shù)測試和調(diào)試應(yīng)包括下列內(nèi)容：

1 氣流流型測試；

2 風(fēng)速和風(fēng)量測試；

3 已安裝空氣高效過濾器的完整性檢漏；

4 房間之間的靜壓差測試；

5 空氣潔凈度等級；

6 生產(chǎn)工藝有要求者，應(yīng)進行微生物測試或特殊表面的潔凈度測試；

7 自凈時間；

8 溫度、相對濕度；

9 照度；

10 噪聲；

11 換氣次數(shù)。

12 專屬性檢測項目的測試。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：運行檢查，書面文檔。

11.3.4 純化水和注射用水系統(tǒng)測試和調(diào)試應(yīng)包括下列內(nèi)容：

1FAT和SAT記錄；

2 進水水質(zhì)的檢測；

3 蒸汽發(fā)生器運行測試；

4純蒸汽分配系統(tǒng)運行測試；

5 CIP和SIP系統(tǒng)測試；

6 控制系統(tǒng)測試；

7 純蒸汽冷凝液水質(zhì)測試；

8 蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)不凝性氣體、干度和過熱度的。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：運行檢查，書面文檔。

11.3.5 純蒸汽系統(tǒng)測試和調(diào)試應(yīng)包括下列內(nèi)容：

1 FAT和SAT記錄；

2 制備系統(tǒng)各單元操作測試；

3 制備系統(tǒng)聯(lián)動運行測試；

4儲存和分配系統(tǒng)運行測試；

5 CIP和SIP系統(tǒng)測試；

6 控制系統(tǒng)測試；

7 水質(zhì)在線和離線檢測方法的測試。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：運行檢查，書面文檔。

11.3.6 制藥設(shè)備測試和調(diào)試應(yīng)包括下列內(nèi)容：

1 FAT和SAT記錄；

2 設(shè)備功能測試；

3 設(shè)備氣密性測試；

4設(shè)備加熱和冷卻效果測試；

5設(shè)備保溫性能檢測；

6設(shè)備轉(zhuǎn)速測試；

7 控制系統(tǒng)測試；

8 CIP和SIP系統(tǒng)測試；

9 控制系統(tǒng)測試；

10 報警連鎖測試；

11 專屬性內(nèi)容測試。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢驗方法：運行檢查，書面文檔。

11.3.7 醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)各單元觀感質(zhì)量核查應(yīng)符合本標準第4章～第10章的相關(guān)規(guī)定。

11.3.8 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工驗收后，應(yīng)由施工方編寫施工驗收文檔，該文檔應(yīng)作為運行確認和性能確認依據(jù)之一。

本標準用詞說明

1  為便于在執(zhí)行本標準條文時區(qū)別對待，對要求嚴格程度不同的用詞說明如下：

1）表示很嚴格，非這樣做不可的：

正面詞采用“必須”，反面詞采用“嚴禁”；

2）表示嚴格，在正常情況下均應(yīng)這樣做的：

正面詞采用“應(yīng)”，反面詞采用“不應(yīng)”或“不得”；

3）表示允許稍有選擇，在條件許可時首先應(yīng)這樣做的：

正面詞采用“宜”，反面詞采用“不宜”；

4）表示有選擇，在一定條件下可以這樣做的：采用“可”。

2 條文中指明應(yīng)按其他有關(guān)標準執(zhí)行的寫法為：“應(yīng)符合……的規(guī)定”或“應(yīng)按……執(zhí)行”。

引用標準名稱

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工規(guī)范》GB 50738、

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50243

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591

《潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 51110

《建筑內(nèi)部裝修防火施工及驗收規(guī)范》GB 50354

《建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50210

《醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB 50913

《工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范》GB 50235

《工業(yè)金屬管道工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50184

《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50242

《建筑同層排水工程技術(shù)規(guī)程》CJJ 232

《消防給水及消火栓系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》GB 50974

《建筑滅火器配置驗收及檢查規(guī)范》GB 50444

《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)施工及驗收標準》GB 50166

《供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB 50052

《建筑電氣工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50303

《電氣裝置安裝工程爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電氣裝置施工及驗收規(guī)范》GB 50257

《建筑物防雷工程施工與質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50601

《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規(guī)范》GB 50169

《自動化儀表施工及驗收規(guī)范》GB 50093

《智能建筑工程施工規(guī)范》GB 50606

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測技術(shù)分析與應(yīng)用》GB/T 36066

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50243

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591

《潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 51110

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T 16293

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T 16294

條文說明

1 總 則

1.0.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工驗收與安裝確認、運行確認和性能確認有聯(lián)系也有區(qū)別。施工驗收主要是對施工過程和施工質(zhì)量的管理，確認是以文件形式證明廠房、設(shè)施和設(shè)備否能達到用戶需求、設(shè)計要求和GMP要求。施工驗收不能替代安裝確認、運行確認和性能確認。

1.0.3《通風(fēng)與空調(diào)工程施工規(guī)范》GB 50738、《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50243、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591和《潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 51110等現(xiàn)行國家標準對醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工與驗收通用性內(nèi)容已有闡述，本標準不再重復(fù)。本標準旨在對醫(yī)藥潔凈區(qū)符合GMP要求的工程內(nèi)容予以強調(diào)。

2 術(shù) 語

2.0.1 通常在用戶見證下，由制造商在設(shè)備制造現(xiàn)場對待交付的設(shè)備進行驗收測試。如果用戶不參與制造廠驗收測試，雙方需事先商定。

2.0.2 現(xiàn)場驗收測試的主體是使用方。

2.0.8 驗證是藥品生產(chǎn)中一個重要的過程控制措施。由經(jīng)過驗證的制備系統(tǒng)制得，并且質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》純化水項下規(guī)定的純化水方可用于制藥生產(chǎn)中。

2.0.11 高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本是指在《人間傳染的病原微生物名錄》中規(guī)定的第一類、第二類病原微生物菌（毒）種或樣本。

2.0.15 “清潔”有不同的英語單詞。clean表示清潔的結(jié)果，cleaning表示為了達到清潔結(jié)果的目標所實施的操作過程。

2.0.19符合衛(wèi)生設(shè)計的表面應(yīng)光滑、易清潔、易消毒；應(yīng)無凹槽、縫隙、凹陷和難以觸及的死角。材料自身和密封材料應(yīng)不產(chǎn)塵、不吸塵、耐腐蝕和耐消毒。

2.0.21 “無菌”有不同的英語單詞。aseptic指防止被致病微生物感染的保護措施。在采取這種保護措施下實施的某個過程，能保證此過程中的每個步驟不被致病微生物所感染。如：aseptic filling 無菌灌裝。sterile指無活體微生物存在，是滅菌得到的結(jié)果，或在無菌環(huán)境下（aseptic environment）得到的結(jié)果，如：sterile products

2.0.29 純化水經(jīng)蒸餾制得注射用水是世界公認的首選制備注射用水方法。我國現(xiàn)行藥典規(guī)定注射用水是純化水經(jīng)蒸餾制得的水。美國藥典、歐洲藥典、世界衛(wèi)生組織（WHO）《制藥用水指南》允許使用在去除化學(xué)物質(zhì)和微生物方面等同于或優(yōu)于蒸餾的凈化工藝的方法生產(chǎn)注射用水。

2.0.31 氣溶膠DOP（鄰苯二甲酸二辛酯）法是高效過濾器檢漏測試方法之一。因DOP對人體危害較大，現(xiàn)常用PAO（聚a烯烴）代替DOP，但檢測方法仍稱“DOP檢漏測試”。

2.0.17 死角檢查是安裝確認的一項重要內(nèi)容。在潔凈流體工藝系統(tǒng)中，任何死角的存在均可能導(dǎo)致整個系統(tǒng)的污染。

3 建 筑 裝 飾 裝 修

3.1 一 般 規(guī) 定

3.1.6 若圓弧過渡面層與基層之間存在空隙，空隙處是孳生污染源的風(fēng)險區(qū)。本標準強調(diào)醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)陰陽角應(yīng)光滑過渡，對采用圓弧或直角不作強制規(guī)定。《建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗收標準》GB 50210對陰、陽角施工驗收已有規(guī)定。

3.2 地 面 工 程

3.2.1基層檢查除符合本條款外，還應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《自流平地面工程技術(shù)標準》JGJ/T 175 的規(guī)定。

3.2.3 本條文對醫(yī)藥潔凈區(qū)地面面層施工環(huán)境提出要求；

3 環(huán)氧樹脂類地面施工時，基層和環(huán)境溫度不得低于5℃，環(huán)境相對濕度不宜大于60%。卷材類地面施工時，基層和環(huán)境溫度不得低于15℃，環(huán)境相對濕度不宜大于60%。。

3.2.6 地面施工完成后的養(yǎng)護期與通風(fēng)效果有關(guān)。環(huán)氧樹脂自流平地面一般養(yǎng)護期不少于7天。

3.4 墻 體 工 程

3.4.13 現(xiàn)行國家標準《潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 51110對墻體板材安裝的允許偏差和檢驗方法已有規(guī)定。

3.5 門 窗 工 程

3.5.7 若房間平開式疏散安全門的設(shè)置符合消防要求，可按功能需求設(shè)置推拉式安全門。

4  凈 化 空 調(diào) 系 統(tǒng)

本章節(jié)規(guī)定了醫(yī)藥凈化空調(diào)系統(tǒng)硬件設(shè)施的施工安裝與調(diào)試的基本要求。凈化空調(diào)設(shè)備安裝要求在《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591和《潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 51110等現(xiàn)行國家標準中已有闡述，本章不再重復(fù)。

4.1 一 般 規(guī) 定

4.1.3 應(yīng)按與用戶簽訂的合同中的服務(wù)內(nèi)容來確定協(xié)助用戶進行安裝確的主體，該主體可以是項目管理方、或項目總承包商、或項目設(shè)計方、或設(shè)備設(shè)施供應(yīng)商等。

4.2 風(fēng) 管 及 部 件

4.2.1若使用非金屬材料，業(yè)主/用戶應(yīng)指定哪些非金屬材料應(yīng)帶有合格證書。材料的一致性應(yīng)明確說明（例如符合FDA 21CFR 177和USP Section 88 Class VI）。部分PM列出了聚合材料和其他非金屬結(jié)構(gòu)材料。

4.2.2 全面清潔內(nèi)容包括清潔凈化空調(diào)系統(tǒng)、潔凈區(qū)、安裝高效過濾器的吊頂區(qū)等；凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運轉(zhuǎn)12小時以上后再次清潔。完成全面清潔后應(yīng)立即安裝高效過濾器送風(fēng)口。

4.2.3 醫(yī)藥潔凈區(qū)高效空氣過濾器必須設(shè)置泄漏檢測口，并且要全數(shù)檢查。雖然壓差計檢測口不是必須設(shè)置的，但目前壓差計檢測口的設(shè)置也越來越多。

4.3 風(fēng) 管 系 統(tǒng) 安裝

4.3.1文丘里閥具有反應(yīng)速度快、精度調(diào)節(jié)高、不受風(fēng)管壓力變化影響、閥前閥后無反直管段的要求等優(yōu)點。

4.4 系 統(tǒng) 調(diào) 試

4.4.3 空調(diào)系統(tǒng)的運行模式包括靜態(tài)和動態(tài)。

5 工 藝 管 道 系 統(tǒng)

5.1  一 般 規(guī) 定

5.1.1 工藝物料管道指輸送有活性成分的物料和輔料的管道。

5.1.4 見條文說明4.1.3。

5.1.5 衛(wèi)生級管道的材質(zhì)應(yīng)惰性、無毒、耐腐蝕、耐消毒、不易變形、不與活性組分或藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不吸附活性組分或藥品，且管道表面應(yīng)光滑、易清洗、易消毒、無劃痕、無死角。奧氏體不銹鋼是被廣泛使用的一種材質(zhì)。此類不銹鋼組成中，低含碳量有利于氬弧焊，高的鎳鉻含量有利于防腐，高含鎳量使得管材的韌性、可塑性、焊接性得到提高，一定含量的鉬元素可提高材質(zhì)對氯離子的抗腐內(nèi)蝕能力。若使用非金屬管材，業(yè)主/用戶有責(zé)任指定管材類別，并提交該管材符合GMP要求的證明文件，直接與活性組分或藥品接觸的管材必須通過工藝驗證。

5.2 不 銹 鋼 衛(wèi)生 管 道 及 附 件 安 裝

5.2.3 管道內(nèi)表面損傷包括皺紋、條紋和裂紋等。

5.2.5 本條文對保證不銹鋼管道焊接質(zhì)量提出要求。

1 手工焊工在上崗作業(yè)前應(yīng)通過技能考核，對其焊接樣件確認，內(nèi)外壁焊縫的成型和內(nèi)壁焊縫保護效果是檢查重點。

3 預(yù)制焊縫、現(xiàn)場焊縫都要按照檢測比例的要求，進行內(nèi)窺鏡檢測。不銹鋼焊縫和熱影響區(qū)表面顏色是判斷焊接的質(zhì)量的指標之一。銀白色受氧化程度最小，是公認最好的顏色。ASME BPE-2016認為淺藍色是可接受的顏色。

4 99.999%氬氣在分裝過已過濾去除顆粒，所以更能起到保護作用。99.99%氬氣中含有顆粒，使用前應(yīng)過濾除去顆粒。

5.2.8 奧氏體不銹鋼鈍化表面鈍化膜質(zhì)量測試可參照《工業(yè)設(shè)備化學(xué)清洗中奧氏體不銹鋼鈍化膜質(zhì)量的測試方法藍點法》GB/T 25150。ASME BPE-2016介紹了A螺旋電子能譜（AES）、GD-OES輝光放電-光電子能譜（GD-OES）、X射線光電子能譜（XPS）等測試方法。

5.2.10 管道系統(tǒng)宜采用焊接連接，必須斷開的連接處應(yīng)用衛(wèi)生卡箍連接。

5.2.13 管道、管件、閥門、儀表等規(guī)格型號、性能應(yīng)符合設(shè)計文件的規(guī)定。閥門安裝位置在滿足設(shè)計要求的同時，還應(yīng)滿足閥門本身的安裝需求。

5.2.21 純蒸汽支管由主管上部引出可防止蒸汽夾帶凝結(jié)進入支管。

5.2.26本條文對管道及閥門的標識提出要求。

2 含腐蝕性氣體的環(huán)境是特殊區(qū)域之一，應(yīng)采用耐腐蝕材質(zhì)標的識牌。

7 設(shè) 備

7.1 一 般 規(guī) 定

7.1.4 為了保證在現(xiàn)場的設(shè)備已經(jīng)按要求完成了組裝、安裝和調(diào)試，使用方應(yīng)進行現(xiàn)場驗收測試。雖然，使用方在現(xiàn)場驗收測試中，有些測試內(nèi)容與制造廠驗收測試內(nèi)容相同，但是，現(xiàn)場驗收測試更注重在設(shè)備的制造工廠無法進行的測試內(nèi)容。

7.1.5 應(yīng)按與用戶簽訂的合同中的服務(wù)內(nèi)容來確定協(xié)助用戶進行安裝確的主體，該主體可以是項目管理方、或項目總承包商、或項目設(shè)計方、或設(shè)備設(shè)施供應(yīng)商等。

8 消 防、安 全 設(shè) 施

8.3 消 防、防 護 設(shè) 備 安 裝

8.3.7 通常情況下，防蟲網(wǎng)設(shè)在工藝管口、空調(diào)風(fēng)管口、可開啟外窗。滅蠅燈設(shè)在建筑物開口處，如門廳、樓梯間等。

9 電 氣 設(shè) 施

9.4 潔 凈 區(qū)照 明

9.4.1 不同區(qū)域照明標準值應(yīng)滿足表1的規(guī)定。

表1 照明標準值

10  儀 表 與 通 訊

10.2 儀 表

10.2.3 在線取樣點應(yīng)根據(jù)工藝的風(fēng)險評估、工位的設(shè)定、機器的機械結(jié)構(gòu)等因素來確定在線取樣點的位置與高度，每個項目不盡相。

10.2.8 醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)儀表安裝高度需與其所在墻面的照明開關(guān)、互鎖門控制按鈕、空調(diào)控制面板等協(xié)調(diào)布置。

10.2.12 壓力傳感器的取樣管過長時，容易造成的壓力檢測滯后，會降低壓力波動監(jiān)測的真實性。

10.3 通 信 系 統(tǒng)

10.3.4 應(yīng)選用滿足危險場所的分類、氣體的級別和溫度組別的防爆型產(chǎn)品。

10.3.5 電話安裝高度和互鎖門控制按鈕安裝高度需與其所在墻面的照明開關(guān)、空調(diào)控制面板、儀表等協(xié)調(diào)布置。